FDA одобряет первые генерические версии препарата для лечения опиоидной зависимости
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило первые генерические сублингвальные (применяемых под язык) версии Suboxone (бупренорфина и налоксона) для лечения опиоидной зависимости.
«FDA предпринимает новые шаги для продвижения разработки улучшенных методов лечения расстройств приема опиоидов и для обеспечения доступности этих лекарств для пациентов, которые в них нуждаются. Это включает содействие в разработке лучших лекарственных средств, а также в доступ на рынок универсальных версий одобренных препаратов, чтобы обеспечить к ним более широкий доступ пациентов, — отметил комиссар FDA Скотт Готтлиб (Scott Gottlieb). — FDA также предпринимает новые шаги для устранения предвзятого отношения, которое иногда ассоциируется с применением опиоидной заместительной терапии в качестве средства для успешного лечения зависимости. Пациенты, пристрастившиеся к опиоидам, которые в конечном итоге лечились от этой зависимости и успешно переходят на лекарства, такие как бупренорфин, не заменяют одну зависимость другой, о чем, к сожалению, часто говорят. Они способны восстановить контроль над своей жизнью и положить конец всем разрушительным последствиям, связанным с пристрастием к опиоидам. В сочетании с другими социальными, медицинскими и психологическими услугами лечение с помощью лекарств часто является наиболее эффективным подходом к терапии опиоидной зависимости».
Препарат-ассистированная терапия (Medication-assisted treatment — MAT) — это комплексный подход, который сочетает одобренные FDA лекарственные средства (в настоящее время метадон, бупренорфин или налтрексон) с консультированием и другими видами поведенческой терапии для лечения пациентов с расстройствами приема опиоидов (opioid use disorder — OUD). Регулярное соблюдение МАТ с бупренорфином уменьшает выраженность симптомов отмены опиоидов и желание использовать опиоиды, не вызывая цикла передозировок и недостаточности доз, связанных со злоупотреблением или некорректным применением опиоидов. При надлежащих дозах бупренорфин также уменьшает эффекты «кайфа» от других опиоидов, делая дальнейшее злоупотребление опиоидами менее привлекательным. В соответствии с данными Управления службы лечения наркотической зависимости и психических расстройств (the Substance Abuse and Mental Health Services Administration), США, у пациентов, получающих МАТ для лечения OUD, в 2 раза снижается риск смерти от всех вышеприведенных причин.
Улучшение доступа к услугам по профилактике, лечению и восстановлению, включая полный спектр МАТ, является основным направлением текущей работы FDA по сокращению масштабов опиоидного кризиса и одной из частей пятиточечной стратегии Министерства здравоохранения и социальных служб США для борьбы с опиоидным кризисом (U.S. Department of Health and Human Services’ Five-Point Strategy to Combat the Opioid Crisis). FDA остается приверженным решению национального кризиса опиоидной зависимости на всех фронтах, уделяя особое внимание уменьшению воздействия опиоидов и предотвращению возникновения новых зависимостей. Управление предпринимает новые шаги для поощрения более подходящего назначения, поддерживает лечение лиц с OUD и содействует разработке улучшенных, а также более доступных по стоимости МАТ. FDA способствует разработке новых методов лечения боли, которые могут не вызывать столь сильной зависимости, как наркотические анальгетики и опиоиды, более устойчивые к злоупотреблению или некорректному применению. Управление принимает участие в принятии мер против тех, кто вносит свой вклад в незаконный импорт и продажу опиоидных продуктов. FDA будет продолжать проводить оценку использования наркотических препаратов, которые в настоящее время есть на рынке, как в медицинских, так и в незаконных целях, и принимать необходимые меры регулирования.
Один из способов, которым FDA поощряет доступ и более широкое использование MAT, — это утверждение генерических версий этих продуктов с целью содействия конкуренции, направленной на снижение цен на лекарственные средства и улучшение доступа к безопасным и эффективным генерическим препаратам для американцев. Управление предпринимает ряд новых шагов в рамках своего Плана действий по борьбе с наркотиками (Drug Competition Action Plan). Это включает важную работу по повышению эффективности процесса стандартного утверждения лекарственных средств и устранению барьеров на пути развития еще непатентованных лекарств. Генерические препараты, одобренные FDA, имеют, помимо прочего, такое же качество, что и оригинальные лекарственные средства. Генерические производственные и упаковочные площадки должны соответствовать тем же стандартам качества, что и для оригинальных лекарственных средств.
Побочные реакции, которые обычно наблюдаются при использовании бупренорфина и налоксона в виде лекарственной формы подъязычной пленки, — это пероральная гипоэстезия (онемение), глоссодиния (жжение), эритема слизистой оболочки полости рта (покраснение), головная боль, тошнота, рвота, гипергидроз (чрезмерное потоотделение), запор, признаки и симптомы отмены, бессонница, боль и периферические отеки (накопление жидкости, вызывающее отек в нижних конечностях). Эти препараты могут быть назначены только в соответствии с Законом о лечении наркозависимости (Drug Addiction Treatment Act — DATA) — только зарегистрированным в этой программе пациентам.
Mylan Technologies Inc. и Dr. Reddy’s Laboratories SA получили одобрение на продажу сублигнвальной пленки бупренорфина и налоксона, имеющей многочисленные преимущества. Такую сублингвальную пленку следует применять как часть плана лечения, который включает консультирование и психосоциальную поддержку.
По материалам www.fda.gov, Еженедельника "Аптека".
19.06.2018
