FDA одобряет 25-й биоаналог и ускоряет появление взаимозаменяемых препаратов
15 ноября Сара Йим (Sarah Yim), и.о. директора департамента биологических лекарств и биоаналогов Центра оценки и исследований лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) выступила с заявлением о способствовании FDA усилению конкуренции на рынке биологических препаратов. Приурочено оно к получению разрешения на маркетинг 25-м по счету биоаналогичным препаратом Abrilada (адалимумаб — afzb), биосимиляром препарата Humira. Разрешение получено компанией «Pfizer Inc.», а производителем оригинального бренда, одобренного в 2002 г., является «AbbVie Inc.».
Всего в 2019 г. одобрено 9 биоаналогов, а в разработке департамента находятся 74 программы по 38 различным референтным продуктам, отмечено в заявлении. Важной вехой в развитии биоаналогов, таких как инсулин, является передача с марта 2020 г. разрешений на их маркетинг под юрисдикцию закона об общественном здравоохранении (Public Health Service Act). В новом для них правовом поле появится возможность выведения на рынок биоаналогичных и взаимозаменяемых инсулинов и других подобных лекарств, регулируемых до настоящего времени, в отличие от прочих биологических лекарств, Федеральным законом о продуктах питания, лекарственных и косметических средствах (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act). Данное нововведение может привести к разработке более доступных биоподобных продуктов инсулина, включая взаимозаменяемые с брендированными инсулинами, без какого-либо ущерба для безопасности и эффективности. Необходимость в таком шаге была, в частности, подчеркнута в ходе общественных слушаний, состоявшихся в мае 2019 г. Выступавшие отмечали неприемлемое положение, в которое многократное за последние годы (в 3 раза с 2002 по 2013 г.) повышение цен на инсулин ставит пациентов и систему здравоохранения. Так, согласно приводившимся во время мероприятия данным, расходы последней на лечение 30 млн американских пациентов с сахарным диабетом составляют 327 млрд дол. США ежегодно.
По материалам www.fda.gov, www.apteka.ua
25.11.2019
