FDA издало руководство по контролю примесей нитрозаминов
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) 1 сентября опубликовало руководство (для немедленной реализации) по контролю примесей нитрозаминов в лекарственных препаратах для человека. В нем рекомендованы шаги, включая комплексную стратегию оценки рисков и другие действия, которые производители могут предпринять для уменьшения или предотвращения присутствия примесей нитрозаминов в своих лекарствах.
Есть много причин, по которым эти примеси могут появляться в некоторых лекарствах, отмечает FDA, и, следовательно, существует множество подходов к скринингу и предотвращению появления нитрозаминов. Источник этих примесей может быть связан с процессом производства лекарства, материалами, используемыми в производстве, химической структурой лекарства или даже условиями, в которых лекарства хранятся или упаковываются. Под надзором FDA производители несут ответственность за устранение примесей NDMA, N-нитрозодиэтиламина (NDEA), N-нитрозо-N-метил-4-аминомасляной кислоты (NMBA), N-нитрозометилфениламина (NMPA), N-нитрозоизопропилэтиламина (NIPEA) и N-нитрозодиизопропиламина (NDIPA) (таблица).
Таблица. Предельные уровни (AI) нитрозаминовых примесей – NDMA, NDEA, NMBA, NMPA, NIPEA и NDIPA в лекарствах
| Вещество | Предельный уровень (AI) (нг/сут)* |
| NDMA | 96 |
| NDEA | 26,5 |
| NMBA | 96 |
| NMPA | 26,5 |
| NIPEA | 26,5 |
| NDIPA | 26,5 |
*Предел AI – это ежедневное воздействие соединения, такого как NDMA, NDEA, NMBA, NMPA, NIPEA или NDIPA, которое соответствует риску развития онкопатологии примерно 1: 100 000 после 70 лет воздействия.
Наиболее распространенная примесь нитрозаминов, N-нитрозодиметиламин (NDMA), содержится в небольших количествах в воде и пищевых продуктах, включая вяленое и жареное мясо, молочные продукты и овощи. FDA и международное научное сообщество не ожидают, что NDMA причинит вред при употреблении в малых дозах. Однако, учитывая риск того, что генотоксические вещества, такие как NDMA, могут увеличить риск рака, если люди подвергаются воздействию этих веществ выше определенных уровней и в течение длительных периодов времени, производители отозвали препараты с уровнями NDMA выше, чем рекомендованные допустимые уровни потребления FDA. FDA считает, что опубликованное сегодня руководство поможет производителям предотвратить недопустимые уровни нитрозаминов в лекарствах.
По материалам www.fda.gov, www.apteka.ua
03.09.2020
