FDA дает терминологические разъяснения для косметической отрасли

Пояснения подобных терминологических оборотов дает на своем сайте Управление по конт­ролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) США. Во-первых, понятие о «космецевтике» повисает в воздухе как не имеющее законного права на существование. Действительно, операторы рынка используют это слово, подразумевая наличие у продукта свойств, роднящих его с лекарствами. Но FDA дает четкий и недвусмысленный ответ на подобные притязания: «если представленный на рынке продукт сопровождается указаниями о нацеленности на лечение или предупреждение заболеваний, изменение структуры или функции организма, в том числе кожи, — по закону это лекарство, которое должно соответствовать требованиям, предъявляемым к лекарственным средствам, даже если эффекты ограничиваются внешним видом (пациента)». Помимо выдачи разрешения на маркетинг в качестве «нового лекарства», препарат может иметь подтвержденное соответствие монографиям на безрецептурные средства (OTC monographs). Ими, в частности, регламентированы следующие категории ОТС-препаратов:

• для применения при акне;
• для лечения перхоти, себорейного дерматита, псориаза;
• солнцезащитные средства.

Продукт может быть и косметикой, и лекарством одновременно, но в таком случае обязательно соблюдение требований, предъявляемых и к лекарственным средствам, и к косметике. В качестве примера приводят детский лосьон, представляемый на рынке как смягчающий кожу и одновременно уменьшающий выраженность кишечной колики, статус которого — лекарственный препарат. А что же в таком случае косметический продукт? «Косметика (сosmetics) предназначена для красоты, усиления привлекательности, изменения внешнего вида и очищения; она не получает разрешения FDA на маркетинг и не предназначена оказывать эффект на структуру или функцию организма». Действительно, для выведения на рынок косметического продукта не требуется одобрения ни его как такового, ни его компонентов, за исключением красителей (color additives).

Во-вторых, хотя и какой бы то ни было перечень разрешенных или одобренных утверждений на этикетках подобных продуктов отсутствует, определенные ограничения все же существуют, и обусловлены они, прежде всего, законным требованием о правдивой и не вводящей в заблуждение информации. FDA мониторирует рынок и принимает меры в отношении компаний, нарушающих закон, в частности, приписывающих своим косметическим продуктам лечебные свойства (таб­лица). Что касается рекламных утверждений, то тут «руку на пульсе» держит Федеральная торговая комиссия (Federal Trade Commission).

Таблица. Допустимые и недопустимые, с точки зрения FDA, утверждения на этикетке косметического средства (www.fda.gov)

В-третьих, операторы косметического рынка используют ряд обозначений с исторически сложившимися значениями, точный смысл которых непонятен без специальных пояснений. Ниже дан ряд примеров.

«Без алкоголя» («Alcohol Free»). Так, на протяжении многих лет производители обозначают продукцию, не содержащую этилового спирта (этанола), поскольку некоторые потребители считают, что он сушит кожу и волосы. Применительно к косметическим средствам «безалкогольный» озна­чает только «без этанола», в то время как прочие спирты (цетиловый, стеариловый, цетеариловый или ланолиновый) вполне могут там содержаться, но остатки жирных кислот в их молекулярном составе сообщают им свойства, отличные от таковых у этилового алкоголя. Изопропиловый спирт, который, по мнению некоторых потребителей, также способствует сухости, редко используют в косметических продуктах.

Для того чтобы этиловый спирт невозможно было извлечь из косметического продукта и незаконно использовать в качестве алкогольного напитка, его могут подвергать «денатурации», то есть добавлять «денатурант», обеспечивающий непригодность смеси для питья. В США принята маркировка «SD Alcohol», то есть «specially denatured alcohol» с цифро-буквенным обозначением способа денатурации (23-A, 40 или 40-B). Для европейского потребителя продукт маркируют обозначением «Alcohol Denat».

«Ароматерапия». Информация на этикетках некоторых эфирных масел может отсылать к использованию в качестве ароматерапии, помогающей при некоторых проб­лемах со здоровьем или улучающей самочувствие. Казалось бы, вон они — незаконные утверждения о медицинских эффектах. Но не все так просто.

Согласно закону, поясняет FDA, обращение продуктов для «ароматерапии» регулируют в зависимости от того, для чего они предназначены (intended to be used).

FDA определяет предназначение продукта (product’s intended use) на основании таких факторов, как указания на этикетке, веб-сайтах и в рекламных материалах, а также ожидания потребителей. «Мы также смотрим на маркетинг продукта, а не просто на слово или фразу вне контекста. Окончательное решение принимают индивидуально», — отмечают в FDA.

Подобное пахучее изделие может быть и не лекарством, и не косметикой. Некоторые парфюмерные продукты регулируются Комиссией по безопасности потребительских товаров (Consumer Product Safety Commission — CPSC). К ним относятся такие продукты, как освежители воздуха, ароматические свечи, чистящие и моющие средства.

«Без жестокости/не тестировано на животных» («Cruelty Free»/»Not Tested on Animals»). Это популярное утверждение не имеет никакого законодательного определения, и производители используют его по своему усмотрению. Но поскольку путь в фармацию практически ни одного из компонентов косметики не обошелся без лабораторной проверки in vivo, хотя бы многие годы тому назад, то данное утверждение может относиться к производителю только конечного продукта. Не исключено также и то, что в разработке полагались лишь на литературные данные, исследования in vitro и клинические исследования.

«Гипоаллергенные». Никаких федеральных стандартов или определений этого термина не существует. Означает он ровно то, что та или иная компания в него вкладывает. В подтверждение данного утверждения от производителя не требуют подачи материалов в FDA. Обозначение продукта в качестве «гипоаллергенного» может иметь немалую маркетинговую ценность, но в глазах дерматологов, отмечают в управлении, оно почти ничего не значит.

«Органические». Ни в одном из законодательных или нормативных актов, которыми FDA руководствуется в своей работе, нет определения данного понятия. Есть оно в Национальной органической программе (National Organic Program — NOP). Курирует ее, как и обеспечивает соответствующую сертификацию, Служба сельскохозяйственного маркетинга Министерства сельского хозяйства США (Agricultural Marketing Service of the U.S. Department of Agriculture — USDA). О стандартах маркировки, основанных на процентном содержании органических ингредиентов в продукте, можно узнать в публикации NOP «Косметика, средства по уходу за телом и средства личной гигиены» («Cosmetics, Body Care Products, and Personal Care Products»). Косметика, помеченная как органическая, должна соответствовать как требованиям USDA относительно маркировки, так и FDA в отношении информации на упаковке и безопасности.

Средства от морщин и другие антивозрастные продукты. FDA выражает обеспокоенность тем, что при маркетинге подобной косметической продукции нередко используют утверждения, которые могли бы относиться к лекарственному средству, но не косметике. Между ними есть принципиальное различие, отмечает FDA:

а) первые предназначены делать морщины менее заметными благодаря увлажнению кожи и разным оптическим эффектам;

б) вторые претендуют на способность изменять структуры или функции организма, например, увеличивая продукцию коллагена.

Первые — обычная косметика, вторые — лекарственные средства или медицинские изделия. Примерно в том же духе прокомментировано положение на рынке кремов для похудения (против целлюлита), которые, будучи представлены в таком качестве, скорее, лекарственные средства, а не косметика.

Что это означает? FDA не может до поры до времени охватить своим попечением буквально все небезразличные для здоровья продукты, но расширяет зону своей ответственности постепенно, отдавая предпочтение сферам с более высоким риском. В качестве одного из самых свежих примеров можно привести электронные сигареты и другие электронные системы высвобождения никотина, сигары, трубочный табак и кальяны, которые согласно решению суда (см. сообщение FDA от 15 июля) спустя 10 мес могут оставаться на рынке только при условии подачи заявки на получение разрешения на маркетинг. Можно не сомневаться, что при появлении на рынке столь же популярного и неоднозначного в отношении влияния на здоровье продукта из числа косметических FDA не замедлит «взять его под крыло», что, в общем-то, хорошо и правильно.

По материалам www.apteka.ua

08.08.2019