FDA: 28 антисептиков, которые нельзя на общих основаниях включать в средства для обработки рук

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами  (Food and Drug Administration — FDA), США, 11 апреля выпустило окончательное правило, разработанное для обеспечения того, чтобы безрецептурные дезинфицирующие средства для рук были безопасными и эффективными. Настоящим документом завершается работа над предварительными правилами, появившимися в 2016 г.

Его применяют к потребительским антисептическим средствам для обработки рук, в том числе антисептическим салфеткам. Эти продукты используют, когда мыло и вода недоступны, и после нанесения не смывают водой. Три активных ингредиента пока ожидают представления новых данных об их безопасности и эффективности. Такими «отложенными» активными ингредиентами являются бензалкония хлорид, этиловый и изопропиловый спирты. При этом этиловый спирт — наиболее часто используемый ингредиент в дезинфицирующих средствах для рук.

Таким образом, FDA не признает три перечисленных вещества в целом безопасными (generally recognized as safe — GRAS) для использования в данных продуктах. До получения новых убедительных данных потребительские антисептические лекарственные средства для обработки кожи, содержащие любые из этих «отложенных» активных ингредиентов, должны быть утверждены в соответствии с полной или сокращенной заявкой на получение разрешения на маркетинг.

Поскольку производители не предоставили адекватных доказательств для признания GRAS, таковыми не могут считаться следующие активные ингредиенты:

• бензетония хлорид;
• хлороксиленол;
• хлоргексидина глюконат;
• клофлукарбан;
• флуоросалан;
• гексахлорофен;
• гексилрезорцин;
• комплекс йода (сульфат аммонийного эфира и полиоксиэтиленсорбитан монолаурат);
• комплекс йода (фосфатный эфир алкиларилоксиполиэтиленгликоля);
• метилбензетония хлорид;
• нонилфеноксиполи(-этиленокси)-этанолийодин;
• фенол (равен или меньше 1,5% или больше 1,5%);
• полоксамер йодный комплекс;
• повидон-йод (5–10%);
• вторичные амилтриксолы;
• натрий оксихлоросен;
• трибромсалан;
• триклокарбан;
• триклозан;
• тройной краситель (генцианвиолет, бриллиантовый зеленый и акрифлавин);
• ундекойлий хлорид-йодный комплекс;
• полигексаметилен бигуанид;
• бензалкония цетилфосфат;
• цетилпиридиний хлорид;
• салициловая кислота;
• гипохлорит натрия;
• масло чайного дерева;
• комбинация раствора калия, фосфатов и триэтаноламина.

FDA известно, что в розничной продаже находится очень небольшое количество потребительских дезинфицирующих средств для рук, содержащих хлорид бензетония, но не триклозан, от которого производители уже отказались.

В соответствии с новыми правилами средства для обработки рук, содержащие любой из названных ингредиентов, могут быть утверждены только при подаче полной или сокращенной заявки на получение разрешения на маркетинг. В декабре 2017 г. FDA выпустило также правила относительно медицинских антисептиков (Safety and Effectiveness of Health Care Antiseptics), вступившие в силу 20 декабря 2018 г.

По материалам www.fda.gov; www.federalregister.gov, www.apteka.ua

15.04.2019