Фармкомпания "Фармак" с 2012 г. провела 22 исследования биоэквивалентности для 19 препаратов
Фармацевтическая компания ПАО "Фармак" (Киев) с 2012 года провела 22 исследования биоэквивалентности для 19 препаратов, в том числе для восьми препаратов действующей номенклатуры.
"С 2012 года было проведено 22 исследования биоэквивалентности для 19 препаратов (из них – восемь препаратов действующей номенклатуры). Что касается новых разработок, все генерические препараты в твердых формах проходят исследования биоэквивалентности" - сообщили агентству "Интерфакс-Украина" в компании.
По информации компании, в зависимости от дизайна исследования и количества привлеченных к исследованию добровольцев, стоимость исследования биоэквивалентности составляет от 1,3 до 3 млн грн.
На предприятии подчеркнули, что в целом Украина в полной мере обеспечена необходимой инфраструктурой для проведения клинических испытаний биоэквивалентности.
В настоящее время в Украине есть четыре биоаналитические лаборатории (одна из них сертифицирована по международному стандарту GLP) и три клинические базы.
В компании "Фармак" сообщили, что их исследование прошло сертификацию EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) на соответствие стандартам GCP (Good Clinical Practice, надлежащая клиническая практика) на базе клинико-диагностического центра Национального фармацевтического университета в Харькове.
При этом в компании подчеркнули, что ПАО "Фармак" имеет опыт проведения исследования биоэквивалентности препарата в ЕС с привлечением европейской биоаналитической лаборатории (Польша), а также успешного прохождения GCP-аудита ЕМА в Украине и успешной регистрации препарата в стране, входящей в ЕС.
Комментируя развитие практики подтверждения терапевтической эквивалентности генерических препаратов, собеседник агентства подчеркнул, что "для компании "Фармак" подтверждения терапевтической эквивалентности продукции является нормой жизни".
"Мы не располагаем информацией о других украинских фармпроизводителях, в частности об их возможности подтверждать биоэквивалентность и терапевтическую эквивалентность своей продукции. Исследование этого вопроса никто не проводил. Но, мы считаем, что доказательность терапевтической эквивалентности должна стать обязанностью для каждого производителя", - считают в компании.
ПАО "Фармак" - крупнейшая фармацевтическая компания Украины. Производит до 200 наименований лекарственных средств.
Компания является членом ассоциации "Производители лекарств Украины" (АПЛУ).
По материалам ИА "Интерфакс-Украина".
14.12.2017
