Фармацевтические новости: знаковые события 2018 г.
По итогам прошедшего 2018 г. предлагаем вниманию читателей знаковые новости в сфере глобального здравоохранения и фармации.
В скором будущем может появиться инсулин в таблетках. Исследователи из Гарвардской школы инженерных и прикладных наук (Harvard John A. Paulson School of Engineering and Applied Sciences), США, разработали способ пероральной доставки инсулина.
Исследователи из Института рака Тиша Школы медицины Икана при медицинском центре «Маунт Синай» (Tisch Cancer Institute at the Icahn School of Medicine at Mount Sinai), США, нашли способ выращивать дендритные клетки в лаборатории в больших количествах, чтобы изучать возможность их использования для создания противораковых вакцин.
Также ученые приблизились к тому, чтобы найти лечение для пациентов с острым миелоидным лейкозом — одним из наиболее агрессивных видов онкопатологии. Группа ученых из Еврейского университета в Иерусалиме (Hebrew University of Jerusalem) разработала новый биологический препарат, который показал эффективность лечения в 50% случаев в ходе лабораторного исследования на мышах с острой лейкемией. Далее предстоит І фаза клинических исследований.
А ученые из Техасского университета в Остине (University of Texas at Austin), США, разработали новый подход к лечению онкопатологии при помощи энзимотерапии.
Также стоит отметить, что Нобелевскую премию по медицине 2018 г. получили иммунологи Джеймс П. Эллисон (James P. Allison) из США и Тасуку Хонджо (Tasuku Honjo) из Японии за открытие «терапии рака путем ингибирования отрицательной иммунной регуляции». Нобелевские лауреаты определили принципиально новый подход к лечению злокачественных новообразований — найти у иммунной системы организма те скрытые внутренние возможности, которые способны направить ее в атаку на опухолевые клетки.
Ярким трендом является персонализированная медицина, в частности в области онкологии. И некоторые компании предпринимают стратегические шаги для совершенствования и развития в этом направлении. Так, фармацевтическая компания Roche (Швейцария) и разработчик медицинских сервисов Flatiron Health (США) подписали соглашение, в соответствии с которым Roche приобретает все акции Flatiron Health, в которой у нее уже был пакет акций в размере 12,6%. Flatiron Health специализируется на предоставлении технологий и сервисов в области здравоохранения, в частности программного обеспечения для ведения электронных медицинских записей пациентов с онкологическими заболеваниями, курирования данных из реальной медицинской практики для исследований в области онкологии.
Стоит отметить, что в 2018 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) впервые одобрило расширение показаний к применению препарата в рамках двух новых пилотных программ, направленных на повышение эффективности процесса разработки и одобрения лекарственных средств для терапии онкологических заболеваний. Первая программа предоставляет FDA ранний доступ к клиническим данным, благодаря чему агентство может давать обратную связь (Real-Time Oncology Review). Вторая — предоставляет в помощь заявителям структурированный формат заявки (с целью облегчить FDA работу по анализу данных). Таким образом, агентство начало оценивать клинические данные практически сразу, как только они становились доступны. Благодаря этому FDA было готово утвердить новое показание сразу после подачи официальной заявки.
Кроме того, в 2018 г. FDA одобрило первый препарат для лечения рака молочной железы с определенной наследственной генетической мутацией, а также первый препарат для таргетированной РНК-терапии амилоидной полинейропатии у взрослых пациентов.
Технологии искусственного интеллекта становятся активными помощниками медицинского персонала. Так, в 2018 г. одобрение FDA получило диагностическое устройство на основе искусственного интеллекта для выявления диабетической ретинопатии (это заболевание возникает, когда слишком большое количество сахара в крови приводит к повреждениям сосудов светочувствительной внутренней оболочки глазного яблока). Искусственный интеллект используется для анализа изображения глаза, полученного при помощи камеры для фотографирования сетчатки.
Также стоит отметить, что в октябре 2018 г. FDA одобрило рекордное количество генерических препаратов — всего 128. Важным приоритетом работы агентства является увеличение доступа пациентов к более доступным по цене генерическим аналогам и усиление конкуренции, а также ускорение процесса одобрения.
По материалам www.worldpharmanews.com, www.apteka.ua
03.01.2019
