Европейская комиссия опубликовала руководящие принципы GMP для лекарственных средств передовой терапии
Европейская комиссия опубликовала перечень руководящих принципов надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств передовой терапии. Лекарственные средства для передовой терапии (далее - ATMPs) созданы на основе генов или клеток. Их использование открывает новые возможности для лечения. Это особенно важно для тяжелых, неизлечимых или хронических заболеваний, для которых обычные подходы оказались неэффективными.
Новые руководящие принципы адаптируют требования GMP Европейского Союза для конкретных характеристик лекарств для передовой терапии и рассматривают новые сложные производственные сценарии, используемые в производстве. Данные рекомендации способствуют подходу, основанному на оценке рисков, производстве и испытании этих лекарственных средств. Руководящие принципы гарантируют, что новые лекарственные средства будут постоянно производиться и контролироваться в соответствии с высокими стандартами качества ради выгоды и безопасности пациентов. Эта инициатива является частью общего плана действий, основанного Генеральным управлением по здравоохранению и безопасности пищевых продуктов (DG SANTE) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в октябре 2017, которая внедряется с целью содействия развитию лекарств для передовой терапии.
Вся совокупность шагов и запланированных действий, которые представлены в этом документе, являются широкомасштабными и целевыми задачами, определенными различными заинтересованными сторонами на всех этапах развития лекарственных средств для передовой терапии, включая этапы разработки, производства, процедуры получения разрешения на маркетинг и пост-маркетинговые условия.
Европейская Комиссия разработала вышеуказанные руководящие принципы, осуществив широкий вклад в деятельность Комитета Агентства по передовой терапии, в развитие практик GMP / GDP, работу группы инспекторов, совместно с национальными компетентными органами и другими заинтересованными сторонами. Внесены изменения в рамках GMP для ATMPs обеспечат высокий уровень качества ATMPs и высокий уровень защиты пациентов.
По материалам Гослекслужбы Украины.
05.12.2017
