ЕМА: рекомендации для спонсоров исследований

20 марта Европейская комиссия, Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и главы национальных агентств (Head of Medicines Agencies — HMA) опубликовали новые рекомендации для спонсоров по управлению проведением клинических исследований в контексте пандемии коронавирусной болезни (COVID-19).

С организацией и проведением исследований в этих условиях связан ряд проблем, обусловленных ограничениями в посещении медицинских учреждений, изменениями в доступности их персонала и участников. При этом следует учитывать возникающие ограничения и риски, а также документировать все особые ситуации надлежащим образом.

Возможность начала нового клинического исследования или включения новых участников в текущее испытание должна быть критически оценена спонсорами. В своей оценке риска спонсоры должны учитывать уместность следующих ограничительных мер:

• преобразование физических визитов в телефонные или видео-визиты, отсрочка или полная отмена визитов;
• временная остановка исследований на некоторых или на всех клинических базах;
• приостановка или замедление набора новых участников исследований;
• продление их срока;
• отсрочка исследований или активация новых баз;
• закрытие клинических баз без ущерба для безопасности и благополучия участвующих пациентов, а также достоверности данных;
• если это неизбежно, предусмотреть перевод участников на исследовательские участки;
• может потребоваться проведение критических лабораторных исследований, визуализации или другого диагностического теста для безопасности пациента.

Руководство содержит конкретную информацию об изменениях и отклонениях от протокола, которые могут потребоваться при проведении клинических исследований для решения чрезвычайных ситуаций, например, если участники исследования должны находиться в изоляции или карантине, доступ к общественным местам (включая больницы) ограничен из-за риска распространения инфекций, и медицинские работники перераспределяются.

Это руководство включает согласованный набор рекомендаций для обеспечения максимальной безопасности участников исследований по всему Европейскому Союзу при сохранении качества данных, полученных в ходе исследований. Он также советует, как эти изменения должны быть доведены до сведения властей.

По материалам www.ema.europa.eu, www.apteka.ua 

25.03.2020