ЕМА опубликовано новое руководство по биосимилярам
Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) и Европейская комиссия подготовили новое руководство по биосимилярам для специалистов здравоохранения. Его текст опубликован на сайте ЕМА 5 мая 2017 г. В подготовке нового руководства приняли участие научные эксперты, представляющие интересы сообществ врачей, фармацевтов и пациентов ЕС.
В документе содержится большое количество полезной информации: что такое биосимиляры, в чем их особенность, как происходит их разработка, какова процедура допуска на рынок, каковы требования для получения разрешения на маркетирование, принципы осуществления мониторинга безопасности биосимиляров и др. Создание такого объемного справочного материала — важный вклад в систему непрерывного образования специалистов здравоохранения в ЕС.
Как отмечает Гвидо Раси (Guido Rasi), исполнительный директор ЕМА, биосимиляры играют важную роль в системе здравоохранения, поэтому очень важно, чтобы поставщики услуг первичной медицинской помощи имели доступ к достоверной информации об этих препаратах: как они разрабатываются, проходят процедуру допуска на рынок (регистрацию) и как осуществляется контроль за их обращением на рынке.
По материалам www.apteka.ua
11.05.2017
