EMA начинает обзор данных первой вакцины против COVID-19

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 1 октября объявил о запуске первой процедуры циклического обзора (Rolling review) вакцины против COVID-19, в частности, той, которую разрабатывают «AstraZeneca» и Оксфордский университет (University of Oxford).

Процедура циклического или поэтапного обзора является одним из нормативных инструментов, которые EMA использует для ускорения оценки перспективного продукта — лекарства или вакцины — в чрезвычайной ситуации. В таких случаях CHMP оценивает данные по мере их появления в текущих исследованиях. Как только комитет решит, что накоплено достаточно данных, компания может подавать заявку на получение разрешения на маркетинг. Анализируя данные по мере их поступления — поэтапно — CHMP может раньше высказать свое мнение о возможности регуляторного одобрения лекарства или вакцины.

Вакцина «AstraZeneca» — одна из самых передовых в разработке, хотя ее исследования были ненадолго прерваны в начале сентября. После оценки случая исследования продолжились через несколько дней.

Многоуровневая проверка будет продолжаться до тех пор, пока не будет достаточно доказательств, подтверждающих официальную заявку на получение разрешения на маркетинг. EMA завершит оценку в соответствии со своими обычными стандартами качества, безопасности и эффективности. Несмотря на то, что полный срок оценки еще нельзя предвидеть, процесс не должен длиться меньше, чем при обычной оценке. Циклический обзор уже применялся ранее при оценке Veklury (ремдесивир) компании «Gilead».

По материалам ema.europa.eu, www.apteka.ua

02.10.2020