Достигнуто окончательное взаимное признание инспекций ЕМА и FDA

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), как и планировали, объявили в июле 2019 г. о взаимном признании проверок соответствия требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) производственных объектов. Команды Европейской комиссии, национальных компетентных органов стран — членов ЕС, EMA и FDA проводят взаимные аудиты и оценки соответствующих систем надзора с мая 2014 г. С положительным результатом аудита Словакии этот процесс в настоящее время завершен применительно к инспекциям GMP по лекарственным средствам для человека. Взаимное признание, как отмечено:

• повышает эффективность регуляторных систем США и ЕС, избегая дублирования проверок,
• позволяет перераспределять ресурсы для проверки объектов по производству лекарственных средств с потенциально более высоким риском для здоровья населения во всем мире.

FDA продолжит некоторые проверки в странах ЕС с помощью европейских инспекторатов, к примеру, что касается оценок производств для поддержки выдачи разрешений на маркетинг. Но таких мероприятий будет все меньше и меньше.

ЕМА отказывается в том числе и от посерийного контроля. Это означает, что уполномоченным лицам в фармацевтических компаниях ЕС больше не придется осуществлять контроль качества продуктов, производимых, импортируемых и контролируемых США.

По материалам www.ema.europa.eu; www.fda.gov, www.apteka.ua

12.08.2019