Синергия персонала, программного обеспечения и оборудования: построение первого программного лабораторного комплекса в Украине
Павел Бабич, начальник сектора лабораторного оборудования департамента контроля качества,
Андрей Печера, инженер отдела ИТинфраструктуры,
ПАО «Фармак»
Суть проекта – в построении целостного лабораторного комплекса, где современное оборудование, программное обеспечение (ПО) и персонал смогут работать как единое целое. В основе этого треугольника лежит ПО от производителя оборудования Agilent Technologies: OpenLab CDS Distributed Edition – система централизованного управления хроматографами, данными их измерений, методами и лицензиями, а также OpenLab Enterprise Content Manager (ECM), выступающего в роли хранилища, куда будут поступать окончательные результаты и протоколы анализов.
Хроматографическая система в целом – это хроматограф, персональный компьютер (ПК) и принтер.
Данный проект внедрили прежде всего для удобства и систематизации работы лабораторий ПАО «Фармак». Раньше каждый прибор управлялся с отдельного ПК и двум операторам приходилось обрабатывать разные данные, полученные на этом приборе, одновременно. Хроматографические системы закупали на протяжении длительного периода, за это время сменились три разные версии, а значит было три разные инструкции по эксплуатации оборудования. Разрозненность данных существенно повышала риск ошибки и приводила к увеличению периода обучения и адаптации новых сотрудников.
Такая модель управления хроматографическими системами превращала работу в лаборатории, вместо отлаженного механизма, в бурлящий вулкан. В такой атмосфере невозможно было работать. Это негативно сказывалось как на результатах, так и на деятельности ее сотрудников. Для ПАО «Фармак», где люди и качество являются главными ценностями, данный алгоритм работы был неприемлемым, поэтому все усилия были направлены на поиск оптимального решения.
Внедрение проекта по автоматизации и централизованному управлению хроматографическим оборудованием в отделе контроля качества решило главную задачу – соблюдение требований 21 CFR part 11, являющихся частью требований в области контроля учетных записей и целостности данных, а также управления контролем качества лекарственных средств США.
Перед началом проекта была проделана довольно большая работа, что позволило пройти все стадии без особых затруднений. Идея создания такого комплекса появилась вместе с проектом «Внедрение модели обеспечения качества согласно стандартам FDA в бизнес-процессы ПАО «Фармак» в 2012 г., который определил вектор движения службы качества на несколько лет вперед. За последующие два года сотрудники компании провели множество встреч с поставщиками и представителями производителя оборудования Agilent Technologies и изучили всю доступную документацию по программным продуктам семейства OpenLab. С начала 2015 г. работа уже строилась на фундаменте полученных знаний и имела четкий план:
• Анализ текущей инфраструктуры лабораторий и бизнес-процессов, что было необходимо для осознания текущего состояния дел. Соотнеся полученные данные с желаемым результатом, был определен объем будущих работ.
• Проектирование пилотного концепта. Было сформировано несколько возможных решений, которые отличались в подходах к архитектуре реализации и соответственно требовали привлечения разного объема ресурсов.
• Тестирование и выбор. Учитывая, что производитель предоставил бесплатный пробный период эксплуатации ПО, появилась возможность провести тестирование сформированных моделей управления оборудованием и данными. Эксперименты с использованием различных подходов выявили плюсы и минусы каждой модели – как с точки зрения удобства ее использования, так и сложности реализации. На основе полученной информации проектная группа выбрала наиболее оптимальное решение.
• Создание ИТ-инфраструктуры. Результаты пилотного проекта показали, что уровень ИТ-инфраструктуры в лабораториях не позволит реализовать проект такого масштаба, поэтому были привлечены силы как внутреннего ИТ-департамента, так и внешнего ИТ-интегратора для выбора полноценного решения, которое позволит работать и развиваться в дальнейшем без значительного вмешательства.
• Опытная эксплуатация. Был создан мини-комплекс из нескольких приборов, ПК и серверной части. В этот период уже появилась возможность передать систему бизнес-заказчику для отработки в малых масштабах, но с реальными данными на действующих, а не тестовых пользователях. Максимально приближенные к реальным условиям тесты показали хорошие результаты, а также дали понимание, на чем следует сосредоточиться при обучении персонала.
Продолжение статьи читайте на страницах журнала "Фармацевтическая отрасль" №6 (65), ноябрь 2017 г.
03.01.2018
