Рынок технологий одноразового применения
Устранение риска контаминации представляет собой сложнейшую проблему, с которой столкнулись производители биофармацевтических препаратов. В настоящее время эта проблема требует тщательного мониторинга критичных технологических процессов. Технологии одноразового применения (Single-use technology – SUT) помогают производителям биопрепаратов в решении этой задачи за счет уменьшения или исключения необходимости в стерилизации при переходе от выпуска одной серии к другой, благодаря чему достигается повышение эффективности производства.
SUT впервые появились на рынке в 1978 г. в виде одноразовых фильтр-капсул и целого ряда фильтров. В 2009 г., с внедрением одноразовых 2D- и 3D-технологических емкостей и узлов фильтрации для использования в системах смешения и хранения, в производстве биопрепаратов произошла революция.
В течение последних 10 лет одноразовые изделия и технологии одноразового применения приобретали все большую популярность. Использование SUT позволяет производить небольшие партии лекарственных препаратов, количество которых является оптимальным для проведения доклинических и клинических исследований. SUT считаются одним из ведущих направлений развития среди производителей биопрепаратов и все большее количество таких компаний принимают решение о приобретении систем одноразового применения, не в последнюю очередь потому, что SUT можно использовать в производстве любых видов биофармацевтических препаратов.
В сфере здравоохранения наблюдается переход от широко используемых, приносящих огромные прибыли препаратов-блокбастеров к применению большого количества лекарственных средств, необходимых узкому кругу пациентов. Такие изменения привели к разработке технических средств, использование которых позволяет производить более одного продукта за счет их гибкости и масштабируемости. Системы одноразового применения решают проблемы, связанные с этими особенностями, путем значительного уменьшения капитальных затрат и сокращения времени выхода на рынок для многих лекарств.
Компании стремятся разрабатывать новые системы одноразового применения, которые используются в производстве биофармацевтических препаратов как для первичной, так и для вторичной обработки. Более того, SUT можно применять на различных стадиях в ходе всего технологического процесса, и этот факт является катализатором роста объемов использования технологий одноразового применения конечными потребителями в биофармацевтическом производстве. Рынок технологий одноразового применения охватывает все виды систем для первичной обработки: одноразовые биореакторы, мембранные адсорберы, мешки для сред, биотехнологические емкости, одноразовые смесители и пробоотборники. Многочисленные SUT, такие как одноразовые картриджи для фильтров, глубинные фильтры, тангенциальные фильтры, трубопроводы и соединительные элементы, также широко используются для вторичной обработки.
По данным BCC Research (www.bccresearch.com), в 2014 г. мировой рынок SUT оценивался в USD 1,7 млрд. Согласно прогнозам, к 2019 г. объем этого рынка составит более чем USD 3 млрд, демонстрируя таким образом солидный пятилетний среднегодовой темп роста на уровне 11,7 %. Самый большой прирост будет наблюдаться в сегменте одноразовых систем смешения, которые используются во всех типах биофармацевтического производства. Объем этого рынка, согласно прогнозам, достигнет USD 301,3 млн к 2019 г.
 |
|
Рисунок. Мировой объем продаж SUT по регионам, 2012 – 2019 гг. (в USD млн) Источник: BCC Research «Технологии одноразового применения для производства |
Область применения
При масштабировании выращивания культуры клеток в производстве биотерапевтических препаратов для сохранения уникальных характеристик биотехнологических процессов применяются специализированные подходы. Использование SUT решает проблемы, связанные с особыми потребностями разработки и процессов производства биотерапевтических препаратов.
В биофармацевтической отрасли термин «одноразовый» используют по отношению к продуктам, предназначенным для однократного применения. Как правило, такие изделия изготовлены из пластика (полиамид, поликарбонат, полиэтилен, полиэфирсульфон, полипропилен, политетрафторэтилен, поливинилхлорид, целлюлозы ацетат или этиленвинилацетат) и подлежат уничтожению после использования.
Изделия одноразового применения могут быть жесткими (литые системы) или гибкими (мешки из многослойных пленок) и зачастую поставляются предварительно стерилизованными, обработанными гамма-излучением при значениях поглощенной дозы от 25 до 50 кГр. После обработки гамма-излучением нет необходимости в проведении такой деконтаминации оборудования, как паровая стерилизация, которую зачастую выполняют при использовании оборудования из нержавеющей стали. Изделия одноразового применения имеют большое количество преимуществ – от уменьшения количества контаминантов до сокращения расходов.
С использованием SUT становится возможным производство не больших количеств лекарственных препаратов, необходимых для проведения доклинических и клинических исследований. До появления технологий одноразового применения для этого требовались солидные производственные мощности. SUT используются в ходе всего биотехнологического процесса производства – от приготовления буфера и среды для выращивания культур для вакцин в биореакторах до хранения и перевозки полупродуктов и биопрепаратов ангро.
Технологии одноразового применения можно использовать в производстве биопрепаратов как для первичной, так и для вторичной обработки, вплоть до приготовления лекарственной формы и фасовки. Изделия одноразового применения используются так же, как аналогичные из нержавеющей стали, за исключением того, что в некоторых случаях особое внимание следует обращать на их специфичные свойства.
Большое количество биофармацевтических компаний используют целый ряд SUT, таких как биореакторы небольшого размера, соединительные элементы и гибкие контейнеры. Эти продукты имеют значительные преимущества перед оборудованием из нержавеющей стали: гибкость, экономичность и более короткое время выхода на рынок, благодаря чему SUT получили столь широкое распространение.
Продолжение статьи читайте в жупнале «Фармацевтическая отрасль», сентябрь № 4 (57) 2016. Тема номера: технологии одноразового применения
17.10.2016
