Рекомендации при проектировании системы мониторинга на производстве

Введение

Система мониторинга на предприятии имеет ряд различных названий: «Система мониторинга на производстве (FMS)», «Система непрерывного мониторинга», «Независимая система мониторинга (IMS)» и «Система мониторинга окружающей среды (EMS)». В этом документе будет использовано упрощенное понятие – «Системы мониторинга». Термин «FMS» будет относиться к программному обеспечению FMS компании TSI.

Основной целью системы мониторинга является сбор данных от многочисленных датчиков, размещенных в критических точках производственного процесса и определяемых согласно положениям «Управление рисками для качества» QRM ICH Q9. Обычно эти точки располагаются в зонах с наиболее высоким риском контаминации или в местах, где существуют неблагоприятные условия окружающей среды, которые влияют на качество продукта и здоровье пациента в медико-биологических применениях. Первым этапом является сбор данных и обеспечение их целостности; далее данные должны быть обработаны и представлены конечному пользователю в виде понятной и полезной информации. Отчеты о тенденциях и немедленное уведомление о потере контроля над процессом или наступлением неблагоприятных событий позволяют понимать процесс в полной мере, устранять его недостатки, а также гарантировать и улучшать качество выпускаемой продукции.

Поэтому очень важно, чтобы система мониторинга функционировала надежно и стабильно. Бесперебойный сбор данных должен быть главным приоритетом любой философии проектирования системы мониторинга.

Содержание

Цель данных рекомендаций – определение схемы и дизайна (топологии) системы мониторинга, которая должна надежно работать и сопровождаться минимальными затратами на ее установку и интеграцию. В данном документе не рассматриваются расположение и выбор датчиков, их конструкция или проектирование вакуумной системы для пробоотбора. Необходимо, чтобы каждый системный интегратор был уверенным пользователем и обладал знаниями в таких вопросах:
• сетевая установка TCP / IP;
• обслуживание сети TCP / IP;
• устранение неисправностей сети TCP / IP;
• установка и обслуживание базы данных SQL.

Цель

При чтении этого документа будет достигнуто понимание следующего:
• основы архитектуры программного обеспечения FMS;
• компоненты программного обеспечения, которые могут быть использованы для создания и проектирования достоверной и надежной системы мониторинга;
• структура FMS, которая поддерживается TSI для надежной и уверенной работы;
• риски, связанные с использованием нестандартных компонентов и системных структур;
• минимальный технический уровень квалификации, необходимый для проектирования, установки и ввода в эксплуатацию различных структур систем, описанных в данном документе.

Основы архитектуры программного обеспечения FMS

FMS является пользовательским приложением. Существуют различные программы, которые связаны между собой по сети TCP / IP. Рассмотрим три основные из них. Следует учесть, что этим программам могут быть присвоены разные имена, особенно для «Сервера Управления Мониторингом» (Monitoring Engine Server), что может привести к путанице. Для ясности в данных рекомендациях по применению будет использована упрощенная терминология, описанная ниже.

Несмотря на наличие нескольких различных программ приложений, единственным пользовательским интерфейсом, регулярно используемым оператором системы, является программа-приложение «Пользователь». Другие приложения работают в фоновом режиме. (База данных также имеет пользовательский интерфейс; тем не менее его используют периодически и только для настройки и обслуживания базы данных администраторами.) Это означает, что вся система может работать всего на одном компьютере. Однако есть ряд преимуществ работы базы данных SQL на различных компьютерах, особенно для проектов с распределенными системами, когда необходим действительно надежный мониторинг.

Существует возможность иметь более одной работающей программы «Монитор» на одном или нескольких компьютерах. Например, один «Монитор» собирает данные с процесса А, а второй «Монитор» – с процесса Б. Преимуществом такой работы системы является возможность выполнять все процедуры по проверке, валидации и технической поддержке отдельно для каждого из этих процессов. 

Один «Сервер базы данных SQL» может быть разделен между несколькими программными приложениями «Монитор»; при этом каждый «Монитор» будет иметь свою отдельную базу данных внутри единого «Сервера базы данных SQL». К одной подсети могут быть подключены до четырех параллельных «Мониторов», включая контролирующий «Монитор». К одному программному приложению «Монитор» может быть подключено до шести пользователей.

В случае необходимости увеличения количества пользователей в подсети обратитесь в компанию TSI для получения квалифицированной технической поддержки.

Каждый пользователь может видеть все серверы мониторинга в сети. При необходимости может быть выполнено разделение сети для ограничения видимости «Монитора». Таким образом, распределенный характер программных компонентов FMS означает, что существует много вариантов реализуемых структур системного программного обеспечения. Мы не будем детализировать их все, однако рекомендуем структуры, которые известны стабильностью и надежностью своей работы.

Компания TSI не может предвидеть все сценарии рисков, связанных с рассматриваемыми топологиями систем мониторинга у конечного пользователя, поэтому они не описаны в данных рекомендациях по применению. Конечный пользователь и интегратор системы являются ответственными за управление техническими и коммерческими рисками, основываясь на принципах управления качеством.

Поэтому в случае необходимости обратитесь в компанию TSI для обсуждения технической топологии систем и возможных проблем с программным обеспечением, связанных с потенциальными альтернативными топологиями.

Продолжение интервью читайте на страницах журнала "Фармацевтическая отрасль" №3 (62), июнь 2017 г.

02.07.2017