Первичная упаковка в ХХІ веке – совмещение персонализированных и стандартных решений

Развитие биотехнологических лекарственных средств дало толчок новым возможностям и бизнес-моделям, но это, в свою очередь, привело к ужесточению требований, предъявляемых к производству таких препаратов. Поэтому фармацевтические компании в процессе выбора и использования первичной упаковки для своей продукции следуют новым правилам игры. Редакция журнала Manufacturing Chemist Pharma побеседовала с профессором Фолькером Рупертусом (Volker Rupertus) о проблемах первичной упаковки в ХХІ в. и выяснила, почему принципа «одно решение для всех» недостаточно для нового поколения лекарств.

– Профессор Рупертус, создается впечатление, что интерес к расходам, связанным с качеством первичной упаковки, возрастает. Что Вы скажете по этому поводу?

Прежде всего мы очень признательны, что подобная дискуссия возникла на столь высоком уровне. По моему опыту, фармацевтические компании рассматривают первичную упаковку как неотъемлемую часть лекарственного препарата. В настоящее время основное внимание уделяется целостному подходу, который учитывает индивидуальные свойства препарата, параметры процесса наполнения, а также первичную упаковку в качестве связующего звена между ними. Это очень положительное изменение, влияющее на безопасность пациентов и расходы на здравоохранение.

– Если первичная упаковка является связующим звеном, тогда как это влияет на совместную работу фармацевтических компаний и поставщиков упаковки?

На сегодня все основные участники рынка привлекают поставщиков упаковки на ранних стадиях разработки лекарств, как правило, между этапами II и III клинических испытаний. Основной задачей здесь является новизна предлагаемого поставщиком решения: если он ознакомлен с разрабатываемыми препаратами, то может сфокусироваться на разработке современной инновационной упаковки для данного сегмента рынка. То же самое касается и поставщиков технологий розлива / укупорки. В перспективе актуальным будет диалог между разработчиками лекарственных средств и поставщиками упаковки, а также специалистами в области технологий розлива / укупорки. Полагаю, это будет способствовать новому формату сотрудничества между самими поставщиками.

– Что Вы под этим подразумеваете?

Дефицит лекарственных средств и безопасность их поставок – основные проблемы отрасли. Большинство производителей препаратов придерживаются стратегии двух источников снабжения. От представителей фармацевтических компаний мы узнали, что они очень заинтересованы в более тесном сотрудничестве с поставщиками. Если компания-поставщик предлагает проверенные временем промышленные стандарты (например, стандартизированныеи валидированные системы), то внедрение инновационной упаковки ускорится, а время вывода лекарственного средства на рынок сократится.

– Каким образом идея стандартизации совместима с индивидуальными требованиями, предъявляемыми к упаковке препарата?

Это насущный вопрос. Модульные варианты упаковки были разработаны на основе стандартных решений, что, в свою очередь, позволило предложить универсальные и TCO-оптимизированные (Total Cost of Owenership – совокупная стоимость жизненного цикла) решения контейнерного типа, адаптированные к свойствам самого препарата и параметрам процесса наполнения. Разнообразие существующих и будущих лекарственных препаратов приводит к большому количеству и разнообразию вариантов контейнеров, например, функциональные покрытия для контактирующих поверхностей или контейнеры с контролируемым расслоением (деламинацией). Стандартизированные транспортные решения или промежуточная вторичная упаковка, такая как гнезда, ванны или поддоны, помогут уменьшить сложность обработки и
снизить затраты.

В частности, следует тщательно проанализировать затраты, связанные со взаимодействием препарата с контейнером в течение всего срока его хранения. В ходе обязательных исследований стабильности необходимо оценивать целесообразность использования различных составов стекла и внутренних покрытий контейнеров для минимизации риска расслоения или химических реакций, таких как возникновение частиц алюмофосфата, которые сложно прогнозировать из-за большого разнообразия потенциальных поставщиков химических веществ.

– Говоря о совокупной стоимости жизненного цикла (ТСО), какие вопросы необходимо задавать?

Типичными являются такие вопросы:
•  На каком этапе жизненного цикла находится лекарственное средство? Соответственно, какие объемы выпуска в будущем выиграют от изменений упаковки или технологии наполнения / укупорки?
•   Какое влияние оказывают административные или регуляторные процедуры?
• Рассматривается ли передача на аутсорсинг контрактным производителям некоторых производственных этапов, например, RTU (готовых к использованию) упаковочных решений или процесса розлива / укупорки?

Также интересными аспектами являются процесс упаковки на линиях розлива и связанные с этим затраты по контролю качества. Детальное понимание того, какой параметр влияет на экономическую выгоду, является основанием для внесения соответствующих изменений. Наши клиенты утверждают, что даже незначительная регулировка линии розлива может способствовать значительному сокращению затрат, выражаемому двузначным числом.

Продолжение статьи читайте на страницах журнала "Фармацевтическая отрасль" № (67), апрель 2018 г.

03.05.2018