Передача биотехнологий. Исследователи и производители в области биофармации стремятся к международному сотрудничеству
Биотехнологии и импортозамещение
Во всем мире в настоящее время активно развиваются и внедряются биотехнологии. Вот уже несколько десятилетий их активно используют в фармацевтических исследованиях и производстве при разработке новых активных субстанций и лекарственных средств. Эти инновации стимулируют новейшие разработки в области генной инженерии, а также при создании препаратов-аналогов – так называемых биоаналогов.
Несмотря на то, что производство биофармацевтических препаратов является значительно более сложной задачей, нежели классические технологии по производству готовых лекарственных форм, как раз именно эти продукты представляют особый интерес для фармацевтической промышленности на развивающихся рынках, переживающих в настоящее время перемены, например, рынки Восточной Европы, Северной Африки или Азии. Это имеет свои причины.
Определенные группы биофармацевтических препаратов, такие, например, как инсулин или вакцины, необходимы в больших количествах для лечения широко распространенных болезней. По этой причине многие из данных препаратов входят в списки основных лекарственных средств для применения в системе здравоохранения. Если эти лекарства импортируют по высокой цене, то повышается интерес государства и производителей к их замещению путем создания локальных производств биоаналогов.
Их повышенная производственная рентабельность и лучшие шансы на региональных рынках по сравнению с классическими генериками выступают дополнительными критериями для обращения к биотехнологиям, в том числе и для новых игроков фармбизнеса.
Разумеется, поиск технологий для производства биопрепаратов ведется в первую очередь на отечественном рынке. Однако для многих перспективных и востребованных продуктов необходимы международные лицензии, которые можно получить не только у известных производителей фармацевтических препаратов, но и у исследовательских компаний, а также центров НИОКР, работающих на договорной основе (Contract Research Organisations – CRO). Наибольшей популярностью из них пользуются поставщики технологий из США и стран ЕС. В качестве альтернативы также рассматриваются компании из Сингапура, Южной Кореи, Израиля, Китая или Индии.
Трудности передачи технологий
На первый взгляд может возникнуть ощущение, что передача биотехнологий не представляет особой проблемы. Казалось бы, требуется лишь приобрести необходимые технологии и оборудование для них, установить его в новом месте – и можно приступать к производству! К сожалению, это не так. Те методы, которые эффективно работают в отношении готовых лекарственных форм, не так просто использовать в производстве активных фармацевтических субстанций (АФС) как химического, так и биотехнологического происхождения. Производство АФС требует соблюдения сложных производственных условий с целым рядом реакций и превращений, определяемых соответствующей технологией. В технологических процессах получения биологических АФС для выработки инсулина, вакцин или антител, кроме того, используются живые организмы, поэтому правильный выбор
биологического штамма или клеточной культуры является определяющим для достижения эффективности всего процесса производства биологических АФС. Микроорганизмам необходимо создавать оптимальные условия, для чего требуются сложные технологии и оборудование. Это относится как к ферментации в биореакторах (Up
Stream Process – USP), так и к последующим стадиям очистки (Down Stream Process – DSP). Нельзя забывать и о юридических аспектах – соблюдении патентного законодательства и получении разрешений на использование производимого лекарственного средства. Важно также соблюдать Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice – GMP). Профессиональное проектирование производственного оборудования также является необходимой предпосылкой эффективности производства и отсутствия проблем при оформлении разрешительной документации на новые АФС и лекарственные препараты. Не меньшую важность имеет и обучение производственного персонала – ведь даже самая подробная документация не позволяет полностью передать весь многолетний практический опыт предприятия, осуществляющего трансфер технологии.
Подробное и тщательное решение всех этих сложных вопросов на новых (нередко географически удаленных) предприятиях с учетом культурных особенностей другой страны и условий ее рынка – трудная задача для всех участников проекта. И специалисты в области биотехнологий компании Glatt Ingenieurtechnik хорошо знакомы с
ней, поскольку успешно реализовали множество проектов по передаче биотехнологий в различные регионы мира.
Продолжение читайте в журнале "Фармацевтическая отрасль" №6 (59).
12.01.2017
