Производители зачастую не уделяют должного внимания вопросам очистки. Следуя девизу «время – деньги», специалисты фармацевтической промышленности достаточно быстро разрабатывают рецептуры для очистки новых установок, что вводит заказчиков в заблуждение в отношении того, что их солидные инвестиции не окупаются полностью. Но именно сложные рецептуры очистки позволяют окупить такие инвестиции. Компания Glatt полностью контролирует ситуацию.
По мнению Михаэля Трауба, главного специалиста по вопросам очистки, возглавляющего отдел продаж и послепродажной поддержки компании Glatt, по поводу основных ошибок при автоматической очистке фармацевтических установок можно однозначно утверждать, что за исключением крайне редких соответствующих крупных инвестиций решению данного вопроса уделяется слишком мало внимания. Это относится как к стадии проектирования, так и к процессу разработки рецептуры. Г-н Трауб на основе своего многолетнего опыта утверждает, что только профессиональная и полная разработка общего процесса очистки может дать желаемые результаты.
Кроме того, г-н Трауб очень критично относится к принципу проведения квалификационных испытаний: валидация является необходимым инструментом обеспечения качества, однако, к сожалению, общий процесс производства часто разрабатывается слишком поспешно, что делает невозможным внедрение важных усовершенствований. Несмотря на то что современная и поэтапная валидация при очистке сопряжена с повышенными трудозатратами, в итоге она оправдывается достигнутой производственной гибкостью и конкурентными преимуществами. После окончательного определения процессов сохраняется их стабильность, и в этом случае очистка обеспечивается на протяжении 10 – 15 лет. Следует учитывать, что очистка является очень важным компонентом производства. Ее длительность неразрывно связана с временем производства. «Пока происходит очистка, производство должно быть приостановлено», – отмечает г-н Трауб.
Тщательное проектирование себя оправдывает
Отправная точка: в конечном итоге фармацевтическое предприятие отвечает за разработку процесса очистки. При этом компания Glatt оказывает только поддержку – от разработки первой концепции, проведения контрольных мероприятий и обеспечения химической рецептуры в собственных лабораториях вплоть до предложения рецептуры на месте производства. Компания Glatt уделяет большое внимание вопросам очистки, поэтому создала с этой целью специальный производственный отдел.
Наилучший результат достигается при условии изначального тесного сотрудничества заказчика и производителя оборудования. Заказчик является экспертом в части производства своей продукции, компания Glatt отвечает за свои производственные системы. Остаются только вопросы сопряжения и эксплуатации оборудования. Таким образом, остается только заранее обеспечить условия для проведения процесса очистки и проверки его в ходе лабораторных испытаний. Определяют растворимость продукта в кислотных и щелочных очистителях или в ПАВах, а также длительность процесса очистки и его температуру. «Подготовительные мероприятия в этой связи являются определяющими и позволяют существенно сократить время производства с учетом важного аспекта разработки собственной рецептуры», – заверяет специалист, работавший во многих подобных проектах на месте производства. Они осуществляются в конечном итоге на готовой установке с учетом характера продукта и специфики процесса производства.
Весь процесс проводится под контролем на основе накопленного опыта и понимания данного процесса, однако с применением соответствующего защитного оборудования и с учетом опасности метода, доступного только специалистам. На начальном этапе разработки установку следует приостановить, вскрыть ее и проверить в процессе очистки с короткими и обоснованными интервалами времени. При условии правильно интерпретированных изменений и на основании сделанных выводов в итоге будет создана оптимальная рецептура очистки с расчетом необходимых расходов и трудозатрат.
Продолжение статьи читайте в журнале «Фармацевтическая отрасль», октябрь № 5 (70) 2018 или на сайте.
