Комбіновані препарати – особливості виробництва фіксованих комбінацій декількох діючих речовин в одній формі
Преимущества комбинированных препаратов, в состав которых входит несколько действующих веществ, хорошо известны, но их рецептура и производство могут оказаться трудной задачей. Стефания Барзанти из компании IMA Active комментирует данную ситуацию.
Разработка комбинированных препаратов с фиксированной дозой (fixed-dose combination – FDC) является одной из многочисленных стратегий изменения состава лекарственного препарата, используемых в управлении жизненным циклом продукта. Она потенциально может обеспечить более быструю коммерческую окупаемость по сравнению с таковой при разработке нового химического состава. Фармацевтические компании, стремящиеся к увеличению прибыльности своих лекарственных препаратов, могут использовать FDC в качестве механизма дополнительной защиты патента на оригинальный препарат, что позволяет отличать его от более дешевых генериков. Подобные препараты успешно применяют для лечения пациентов с кардиоваскулярными заболеваниями, сахарным диабетом, ВИЧ/ СПИДом, туберкулезом и малярией.
Причина эффективности FDC
«Комбинированные препараты с фиксированной дозой (FDC) могут быть использованы с целью комбинации различных активных компонентов в одной дозированной лекарственной форме для однократного приема. Кроме того, их можно применять и для достижения точных параметров высвобождения конкретного активного компонента, например, комбинируя лекарственные формы немедленного и пролонгированного высвобождения», – объясняет Стефания Барзанти (отдел маркетинга подразделения компании IMA Active). Г-жа Барзанти считает, что успех FDC обусловлен двумя параллельно существующими потребностями: «Системы социального обеспечения стремятся к сокращению расходов на здравоохранение, а фармацевтические компании – к оптимизации жизненного цикла продукта и более полному использованию потенциала существующего продуктового портфеля».
FDC более эффективны с экономической точки зрения в сравнении с индивидуальными лекарственными препаратами, в которых каждое активное действующее вещество содержится отдельно. Эти препараты хорошо себя зарекомендовали благодаря способности уменьшать количество таблеток, принимаемых пациентом, и таким образом снижать лекарственную нагрузку. Упрощение терапии и ее удобство способствуют улучшению общего соблюдения схемы лечения пациентом. Другими основными преимуществами FDC являются улучшенная терапевтическая эффективность и более низкая частота побочных эффектов в результате синергического сочетания потенциально более низких доз различных видов активных компонентов.
Однако разработка FDC требует тщательной оценки потенциальных преимуществ и учета возможных недостатков, таких как сложность и негибкость титрования дозы. «Действительно, гибкость дозирования для FDC уменьшается, вследствие чего сложнее точно учитывать индивидуальные потребности конкретного пациента в рецептуре лекарственного препарата, – отмечает г-жа Барзанти. – Поэтому при разработке FDC тщательная оценка всех «за» и «против» должна быть основным фактором, влияющим на выбор различных решений, ориентированных на пациента и учитывающих его образ жизни и состояние здоровья».
Разработчикам лекарственных средств необходимо получить подтверждение фармакологического и медицинского обоснования каждого FDC для предполагаемого терапевтического показания. Согласно Руководству Европейского агентства по лекарствен- ным средствам (European Medicines Agency), обоснование должно включать рекомендации по дозированию и частоте применения различных компонентов в составе FDC [1].
Продолжение читайте в журнале "Фармацевтическая отрасль" №6 (59).
05.01.2017
