Фармацевтические системы мониторинга. Их сравнение и риски
С учетом постоянно растущих затрат на обеспечение качества и поиск новых активных фармацевтических ингредиентов, а также благодаря исследовательским и опытно-промышленным наработкам экономический эффект отказа системы мониторинга стал намного больше, чем когда-либо прежде. Все методы мониторинга, будь то проводные, беспроводные или автономные, необходимо тщательно изучить для поиска рисков и системных недостатков, которые могут привести к человеческим ошибкам и в результате повлиять на качество продукции, повысить вероятность отказа системы и увеличить общую стоимость владения.
Мониторинг на таких объектах фармацевтических предприятий, как склады, холодильные и морозильные камеры, камеры изучения стабильности, может состоять из:
1. Бумажных самописцев
2. Автономных даталоггеров
3. Проводных систем мониторинга
4. Беспроводных систем мониторинга
Каждый способ передачи данных имеет свои преимущества и недостатки. Однако, когда речь заходит о проведении мониторинга, связанного с системой общественного здравоохранения, необходимо четко определить преимущества использования каждого метода.
Бумажные самописцы
Бумажные самописцы все еще можно найти на рынке, однако эта технология уже давно считается устаревшей из-за значительных затрат на ее поддержание, очевидных рисков, возникающих при последующей обработке данных, отсутствия аварийных оповещений и журнала событий. Многие часы работы персонала должны быть потрачены на анализ полученных данных и контроль уровня заряда для своевременной замены элементов питания. При использовании оборудования с питанием от сети переменного тока без дополнительных аккумуляторных батарей отсутствует возможность проведения непрерывной записи в случае отключения электроэнергии. Аудиторы знают, что бесперебойная работа бумажных самописцев во многом зависит от персонала, который должен своевременно проводить замену бумаги, чернильных картриджей и постоянно анализировать полученные данные, именно поэтому возрастает вероятность человеческой ошибки.
Автономные даталоггеры
В отличие от бумажных самописцев, автономные даталоггеры являются более надежным решением. Однако они тоже требуют значительных затрат на обслуживающий персонал, который должен осуществлять загрузку данных вручную с каждой отдельной точки мониторинга, что особенно трудоемко для крупных заводов, где для обеспечения качества используются сотни точек контроля.
Чаще всего источниками возникновения ошибок при работе с подобными системами являются пренебрежение загрузкой данных до заполнения объема памяти устройства и необходимость постоянного контроля уровня заряда элемента питания.
Если рассматривать технологические инвестиции как способы автоматизации для решения рутинных задач и минимизации риска потенциальных человеческих ошибок, то автономные даталоггеры не являются лучшим выбором, за исключением применений для мониторинга небольшого количества зон.
Продолжение статьи читайте в журнале «Фармацевтическая отрасль», ноябрь № 6 (71) 2018 или на сайте.
18.12.2018
