«Фармак»: 20 лет на пути к совершенному качеству

Качество выпускаемой продукции всегда было приоритетом для компании «Фармак». Гарантом высокого качества сначала служил контроль качества, а затем – система обеспечения качества.

Эффективная система качества – одна из главных составляющих успеха, позволившая вывести компанию в национальные лидеры и открывшая ей дорогу на международные рынки.

Ольга Алексейчук, директор по качеству компании «Фармак», рассказала Галине Зеровой, главному редактору журнала «Фармацевтическая отрасль», о результатах создания системы обеспечения качества на предприятии

– Ольга Николаевна, расскажите, пожалуйста, с чего началось построение системы качества в современном понимании на Вашем предприятии?

История построения системы качества в современном формате в компании «Фармак» началась более 20 лет назад. Первоначально «Фармак» (а ранее – химико-фармацевтический завод им. М. В. Ломоносова) специализировался на производстве фармацевтических субстанций. В советский период он был практически единственным предприятием, производящим субстанции для большинства фармзаводов бывшего СССР. Переломным для предприятия стал 1995 г., когда коллектив избрал генеральным директором Филю Ивановну Жебровскую. С новым руководителем компания пересмотрела свою стратегию и взяла курс на производство готовых лекарственных средств.

Безусловно, контроль качества существовал и в советский период. Он включал тестирование сырья и материалов, полупродуктов и готовых препаратов – всех этапов, необходимых для выпуска продукции на рынок. Отдел технического контроля (ОТК) проверял соответствие продукции фармакопейным статьям (ФС), методам контроля качества (МКК), ГОСТам, ТУ. Но система, которая бы управляла качеством на разных этапах создания продукта, на советских предприятиях не спользовалась.

– Становление современной ситемы качества на фармацевтическом производстве – процесс длительный и сложный. На Вашем предприятии он проходил эволюционным или революционным путем?

1996 г. был переломным годом не только для нашего предприятия, но и для всей фармацевтической отрасли. В этот период был принят Закон Украины «О лекарственных средствах», признаны требования стандартов ISО серии 9000, задекларирован переход на Правила GMP, которые были введены в действие значительно позже, только в 2001 г.

В том же 1996 г. в Национальном фармацевтическом университете (Харьков) был открыт факультет «Промышленная фармация», который начал подготовку кадров для работы на фармацевтических предприятиях.

С новым руководством компания в партнерстве с Украинской ассоциацией качества начала работу по стандартам ISО серии 9000. Это была своего рода революция в области качества – переход от контроля к обеспечению качества. В компании было создано подразделение, которое в дальнейшем стало фундаментом целой службы, заложило принципы и подходы к управлению качеством на этапе проектирования (Quality-by-Design – QbD), что обеспечило новый виток развития компании.

Участие в национальных и европейских конкурсах качества позволило посмотреть на нашу систему управления качеством через призму требований международных стандартов. Мы изучили и стали использовать на практике модель EFQM (Европейского фонда управления качеством), в которой описано идеальное европейское предприятие – лучшие подходы к управлению компанией, работе с персоналом и его обучению, управлению проектами, построению производственных процессов, анализу и непрерывному улучшению деятельности. Все, что делалось на «Фармаке», мы оценивали через идеологию этой модели.

В 1998 г. «Фармак» стал финалистом третьего, а в 1999 г.– победителем четвертого украинского конкурса качества.

По результатам европейского конкурса качества «Фармак» получил сертификат EFQM «Признание совершенства» за подходы к управлению компанией. Оценивание проводили эксперты ведущих европейских компаний и фонда EFQM.

Следующий виток развития системы качества связан с выходом новой версии стандарта ISО 9001 в 2000 г. Правительство Германии объявило конкурс на финансирование внедрения новой версии стандарта на трех украинских предприятиях малого и среднего бизнеса. Мы, будучи большой компанией, не могли участвовать в этом проекте. Но благодаря признанию на национальных и международных конкурсах качества и высокой оценке организации процессов компании «Фармак» стал четвертым участником проекта. 

Мы – единственная фармацевтическая компания в Украине, которая прошла такой путь по построению своей системы качества. Основной акцент в этом проекте делался на подготовку ТОП-менеджеров. Все руководители нашей компании посетили работающие по новой версии стандарта фармацевтические предприятия в Германии, на которых ознакомились с их практической работой и преимуществами данной системы.

В течение 2001 г. совместно с европейскими и украинскими консультантами мы внедряли новую систему по ISО 9001:2000, которая позволила предприятию на протяжении более чем 10 лет, каждый год анализируя свою деятельность, непрерывно совершенствоваться и выходить на новые рубежи развития. Эффективность внедрения проекта постоянно оценивали кураторы из Германии. Согласно условиям проекта, в 2002 г. система качества была сертифицирована в национальной и международной системах сертификации УкрСЕПРО и ТЮФ СЕРТ.

Все эти перемены стали возможными благодаря долгосрочным целям руководства компании. Была создана платформа для внедрения других систем по стандартам ISO, таких как система качества для изделий медицинского назначения, система экологического менеджмента, а также для интеграции требований GMP, необходимых для успешного функционирования и 
дальнейшего развития компании.

К 10-летию работы над построением и развитием системы качества она уже получила высокую оценку со стороны регуляторных органов и партнеров.

– Построение системы качества происходит не на пустом месте, а в ходе реализации конкретных проектов. Какие проекты были самыми весомыми и важными для Вашей компании в контексте приобретения опыта работы с иностранными партнерами и выхода на зарубежные регулируемые рынки?

Все понимают, что сама по себе система качества, хоть и признанная многими авторитетными организациями, составляет только часть успеха. Система управления качеством – это фундамент, который позволяет компании реализовывать свою стратегию по техническому перевооружению и расширению портфеля продуктов.

Любому сотрудничеству в фармбизнесе предшествует оценка фармацевтической системы качества (ФСК). Сильная и зрелая ФСК является гарантией того, что компания способна брать на себя ответственность за качество совместных проектов и выпускаемых продуктов. «Фармак» прошел такой путь оценки системы для будущих совместных проектов с зарубежными партнерами.

Проект «L-Тироксин» стартовал с участия в тендере по программе ЕС ТАCIS на создание производства препарата для лечения заболеваний щитовидной железы, так необходимого Украине после аварии на Чернобыльской АЭС. Проект предусматривал предоставление гранта на строительство участка по производству таблетированных форм в соответствии с требованиями GMP и разработку генерика, доступного для населения молодой независимой страны. «Фармак» стал обедителем тендера как компания, готовая к внедрению новых технологий, созданию новых производственных мощностей и безболезненному переходу на новые стандарты качества. В рамках проекта австрийская компания Felcon осуществляла проектирование, подготовку персонала, подбор и закупку оборудования.

Участок был успешно введен в эксплуатацию в 1998 г. Это был первый производственный участок компании «Фармак», который прошел национальную сертификацию по GMP.

Проект «Инсулины». В 1999 г. началось сотрудничество компании «Фармак» с американской транснациональной корпорацией Lilly по обеспечению населения Украины высококачественными генно-инженерными инсулинами. Сотрудничество начиналось с продажи готового продукта производства Lilly, с перспективой в будущем производить по полному циклу инсулины под собственной торговой маркой. В процессе сотрудничества была проведена оценка нашей системы качества, определены дальнейшие шаги по ее развитию и приведению в соответствие с требованиями компании-партнера. Переход на полный цикл производства происходил в несколько этапов. Первым этапом стала работа с продуктом in-bulk, который маркировался и упаковывался на «Фармаке». На этом этапе была создана вся необходимая инфраструктура для контроля качества продукта с целью его последующего выпуска на рынок. Вторым этапом стало создание полного технологического цикла производства из АФИ, в ходе которого специалисты нашей компании получили неоценимые современные знания от Lilly в рамках технического соглашения. В конце 2005 г. «Фармак» выпустил на рынок первую серию отечественных генно-инженерных инсулинов.

Знания, полученные благодаря этому проекту, были мультидисциплинарными и стали ступенью в развитии не только системы качества, но и процессов контроля качества, производства, логистики, инжиниринга и разработки.

Сотрудничество с мировым лидером по производству лекарственных средств – это признание существующей системы качества и возможность внедрения лучших практик в нашу компанию.

Продолжение интервью читайте на страницах журнала «Фармацевтическая отрасль», февраль № 1 (60) 2017.

23.03.2017