Факторы, которые необходимо учитывать при выборе контрактных производственных организаций (СМО)
Воснове данной дилеммы лежит защита бренда. C одной стороны, переход на контрактное производство позволяет минимизировать капиталовложения и расходы на рабочую силу, с другой – процесс оценки и выбора правильной СМО-организации в качестве партнера по производству является сложной задачей.
Как можно минимизировать последствия, в том числе ущерб бренду, потерю доли рынка и доходов? Каким образом можно снизить риски для качества продукции и одновременно гарантировать, что производственные оборудование, процессы и процедуры имеют необходимую прочность, целостность, безопасность, а препарат или продукт – чистоту и качество? И как все это можно реализовать в рамках бюджета?
Хотя ответы на эти вопросы будут конкретными для каждой компании, ее продуктов и процессов, ниже приведены некоторые ключевые факторы, которые помогут принять правильное решение при обращении к фармацевтическим CMO-компаниям. Следует помнить, что эти факторы должны соответствовать бизнес-целям заказчика и в конечном итоге вывести его продукт на рынок безопасным, совместимым и экономичным способом.
Масштаб / объем /производительность
Фармацевтические СМО-компании, у которых есть определенное количество клиентов, могут иметь небольшое «окно» для производства лекарственного средства заказчика.
Необходимо задать следующие вопросы:
Возрастают ли риски для заказчика в зависимости от размера партии и продолжительности времени наполнения, необходимого для производства его лекарственного препарата на оборудовании СМО? Соответствует ли скорость их машин объему, времени и производительности продукта закачика? Не станет ли размер партии продукции и количество серий продукта заказчика «небольшой рыбой в большом пруду» или, возможно, они будут перегружать производственный график СМО? Если возникнут неполадки, будет ли изменена дата производства продукции? Ведь если вы производите продукцию, на которую существует сезонный спрос или которая распространяется в конкретный период времени, и дата ее изготовления будет отсрочена, то вы рискуете потерять свою долю рынка.
Необходимо учитывать также техническую компетентность и имеющиеся в наличии СМО машины и ресурсы.
Обратите внимание на следующие моменты:
Спроектировано ли оборудование таким образом, чтобы сократить количество отбраковок? Имеет ли оно точность дозировки и возможность контроля объема в соответствии с требованиями заказчика? Существует ли возможность хранить часть исходного сырья для производства партии продукции при возникновении неисправностей оборудования? Может ли персонал CMO-фармкомпании предоставить обратную связь по вопросам успешно выполненных работ по разработке или устранения неполадок?
История проверок регуляторными органами
Поскольку производственные объекты строятся с учетом защиты оператора, продукта и пациентов, вопросы проектирования систем качества, самого производственного объекта и расположенного в нем оборудования являются очень важными.
При выборе СМО-компании выполните следующее «домашнее задание». Изучите историю ее работы с регуляторными органами, документацию, процессы и процедуры осуществления контроля, включая реагирование на проблемы и практику принятия ранее задокументированных корректирующих и предупредительных мер (CAPA). Хорошо ли подготовлены их операторы? Понимают ли требования нормативов Надлежащей производственной практики (cGMP) и почему ваши процедуры описаны именно таким образом? Ознакомьтесь с отчетом о последней инспекции СМО-компании на сайте FDA (www.fda.gov/ICECI/Inspections/ucm250720.htm).
Необходимо также задать следующие вопросы:
Когда проводилась последняя инспекция? Каковы были ее результаты? Какие были приняты меры реагирования для устранения замечаний? Были ли приняты эти меры и были ли выполнены и проверены корректирующие действия?
Продолжение статьи читайте на страницах журнала "Фармацевтическая отрасль" №6 (65), ноябрь 2017 г.
05.12.2017
