Зарубежные производители субстанций, поставляющие продукцию не для продажи, не будут инспектироваться
Об этом сообщил генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев, выступая 31 марта на конференции «Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2016: продолжение диалога».
«Оценивая ситуацию, мы решили, что если сейчас не будет четко установленного графика по инспектированию производителей субстанций, возникнут проблемы с производством препаратов и лекарственным обеспечением в целом. Мы высказали свои опасения и риски и договорились, что в ближайшей перспективе не будет идти речь об инспектировании площадок, которые представляют субстанции не для продажи. То есть за готовую продукцию будет отвечать производитель лекарств. И в рамках регистрационного досье будет учитываться та субстанция, которая поступила. А за качество будет отвечать производитель препарата», - пояснил он.
При этом эксперт подчеркнул, что в настоящий момент речь идет только об инспектировании площадок, которые поставляют субстанцию на продажу. Что касается инспектирования зарубежных фармпроизводителей, по словам В. Дмитриева, планируется выстроить график и создать переходный период минимум в два года, в течение которого наличие регистрационного удостоверения позволит препаратам обращаться на российском рынке.
http://www.pharmvestnik.ru21.04.2016
