ЄБА: Шанс на пришвидшення розвитку клінічних досліджень в Україні
27 травня 2020 року Європейська Бізнес Асоціація звернулась до Міністра охорони здоров’я України щодо вкрай необхідних змін до базового регулювання в сфері клінічних досліджень України. Звернення стосується змін до наказу МОЗ України № 690 від 29 вересня 2009 року – основного документу, що регулює Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів. Зміни до цього надважливого для сфери нормативно-правового акту опрацьовувались спільнотою компаній-спонсорів клінічних досліджень ЕВА більше ніж рік з ДП «Державний експертний центр». Нині завершується їх громадське обговорення на веб-сторінці МОЗ України.
Тривалий час цей базовий підзаконний акт сфери клінічних досліджень не змінювався, хоча потребував суттєвих змін вже давно. Більшість положень чинного акту не відповідає сучасним потребам галузі і не забезпечує конкурентоздатність України як країни проведення клінічних досліджень. Відтак, часто положення документу сприймались міжнародними спонсорами як бар’єр для здійснення проєктів в Україні. В результаті, важливі проєкти в Україну не приходили – спонсори вибирали інші країни для ведення своєї діяльності.
Так, Україна втрачала інвестиції у сферу охорони здоров’я, а пацієнти – можливість отримати безоплатно інноваційне лікування. Загальновідомо, що особливо важливими для пацієнтів клінічні дослідження стають у тих випадках, коли традиційні підходи до лікування хвороби вже не діють, а інші поки що або не існують взагалі або недоступні пацієнтам в межах країни. Тоді єдиний шанс, що залишається для пацієнта, аби протистояти посиленню хвороби та інвалідизації або смерті – взяти участь у відповідному клінічному дослідженні. Крім того, як загальновідомо, клінічні дослідження є вкрай значущими для медичної науки та досвіду наших лікарів.
Наразі, оскільки МОЗ вже ініційовані зміни до Наказу, з’являється шанс покращити регуляторні умови, аби підвищити рейтинг України при оцінці нашої країни спонсорами і залучити важливі проєкти. Вочевидь, їх залучення збільшить інвестиції в медичну сферу, сприятиме охопленню інноваційним лікуванням якомога більшої кількості важкохворих пацієнтів, забезпечить розвиток іншим напрямкам медицини, за якими або не проводились дослідження або ж їх кількість була вкрай незначна.
Так, Європейська Бізнес Асоціація у своєму зверненні наголосила на низці положень, які потрібно вдосконалити у оновленій версії Наказу, оскільки саме вони впливатимуть на кінцеві рішення спонсорів. Так, Підкомітет з клінічних досліджень Асоціації вважає за необхідне скоротити строки проведення клінічних досліджень, запровадити електронну подачу документів та електронний документообіг між МОЗ і ДЕЦ на усіх етапах, встановити чіткі строки проходження документів на кожному з етапів експертизи та під час затвердження досліджень в МОЗ.
Водночас, експерти ЕВА надали і інші важливі уточнення та пропозиції до проєкту Наказу, аби сприяти інноваціям та не відставати в боротьбі за проєкти з клінічних досліджень від інших країн. Їх врахування забезпечило б можливість розвитку сфери клінічних досліджень в Україні більш швидкими темпами.
Тож Європейська Бізнес Асоціація очікує на врахування пропозицій у останній версії Наказу МОЗ, яка має вступити в силу. Це значно покращило б позиції України як стратегічного партнера для проведення клінічних досліджень.
По матеріалам https://eba.com.ua/
01.06.2020
