В ЕС разрешают экспортное производство препаратов, защищенных SPC
14 февраля после трехсторонней встречи Европейская Комиссия выразила свою поддержку политическому соглашению, достигнутому Европейским парламентом и Советом, в отношении механизмов интеллектуальной собственности для лекарственных средств. Измененные правила сохраняют защиту прав интеллектуальной собственности на уровне, необходимом для стимулирования инноваций и исследований в ЕС, но упрощают для компаний ЕС экспорт непатентованных и биоаналогичных лекарств в третьи страны, где защита интеллектуальной собственности истекла или никогда не существовала.
Комиссар Эльжбета Беньковская (Elżbieta Bieńkowska), ответственная за внутренний рынок, промышленность, предпринимательство, а также малые и средние предприятия, отметила по этому поводу: «Благодаря этой тщательно выверенной адаптации к правилам интеллектуальной собственности мы помогаем европейским фармацевтическим компаниям выйти на быстрорастущие мировые рынки и стимулировать создание рабочих мест, рост производства и инвестиции в ЕС. Мы устраняем серьезный конкурентный недостаток производителей из ЕС, которые вскоре смогут конкурировать на равных условиях на глобальных рынках, где конкуренция является жесткой».
| Реализация SPC по окончании патентной защиты (обычно 20 лет) | Размещение производства за границами ЕС | Отсроченное начало производства в ЕС |
| Отказ от препятствования экспортному производству (export manufacturing waiver) | Производители в ЕС и за ее пределами начинают производство одновременно
Можно начинать экспортировать до окончания SPC |
Доступ пациентов в первый же день окончания действия SPC |
Новый Регламент вводит четко сформулированное исключение — отказ от препятствования экспортному производству (export manufacturing waiver) в патентную защиту оригинального лекарства. В настоящее время патенты, называемые Сертификатами дополнительной защиты (SPC), продлевают патентную защиту лекарственных средств, несмотря на то что, прежде чем получить разрешение на маркетинг воспроизведенного лекарственного средства (генерика), необходимо произвести этот препарат для исследовательских и регуляторных целей. Благодаря отказу компании ЕС будут иметь право производить и экспортировать непатентованную или биоподобную версию лекарства, защищенного SPC, в течение срока действия сертификата. Этот отказ поддержит европейскую фармацевтическую производственную базу и ее ведущую роль в исследованиях и разработках биоаналогов. Ожидается, что он обеспечит дополнительный рост экспортных продаж не менее чем на 1 млрд евро в год, создав за 25 лет до 25 000 дополнительных высококвалифицированных рабочих мест и позволив сэкономить 3,1 млрд евро в европейской системе здравоохранения. Соглашение, достигнутое законодателями, теперь подлежит официальному утверждению Европейским парламентом и Советом.
По материалам europa.eu; www.spcwaiver.com, www.apteka.ua
19.02.2019
