В ЕАЭС утверждено Руководство по доклиническим исследованиям безопасности
29 ноября 2019 года опубликовано Решение Коллегии ЕЭК № 202 «Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов». Документ был принят 26 ноября 2019 г. и вступает в силу по истечении 6 месяцев со дня его официального опубликования.
Сообщается, что Руководство направлено на обеспечение:
- безопасной, этичной разработки и внедрения новых лекарственных препаратов;
- своевременного проведения клинических исследований;
- сокращения использования в исследованиях лабораторных животных в соответствии с принципами 3R (замена, улучшение, сокращение — replacement, refinement, reduction);
- сокращения использования других ресурсов при разработке лекарственных препаратов.
Руководство составлено в целях гармонизации доклинических исследований, направленных на обоснование проведения клинической разработки лекарственных препаратов на различных её этапах.
По материалам gmpnews.
03.12.2019
