Утверждена новая редакция постановления по производству готовых лекарственных средств

Приказом МЗ Украины от 07.05.2020 г.№ 1077 утверждена новая редакция постановления СТ-Н МЗУ 42-3.4: 2020 «Лекарственные средства. Рекомендации по производству готовых лекарственных средств». Новая редакция актуализирована согласно документу EMA / CHMP / QWP / 245074/2015 «Guideline on manufacture of the finished dosage form» в части таких структурных элементов, как «Термины и определения», «Основные положения по производству готовых лекарственных средств», «Приложение а ", а также по документу CPMP / QWP / 072/96 - EMEA / CVMP / 453/01 «Note for Guidance on Start of Shelf-Life of the Finished Dosage Form (Annex to Note for Guidance on the Manufacture of the Finished Dosage Form)», в частности «Приложение Б».

Данное постановление устанавливает положения (рекомендации) относительно информации по производству готовых лекарственных средств для человека, которую следует включать в модуль 3 регистрационного досье в формате общего технического документа (Common Technical Document - CTD), а также положения, касающиеся начала срока хранения готовых лекарственных средств. Это постановление входит в систему нормативных документов Минздрава Украины, по которым разрабатывают и составляют регистрационные досье, а также вносят изменения в регистрационные досье на зарегистрированные в Украине готовые лекарственные средства, если они касаются производственного процесса.

Положения (рекомендации) данного постановления согласовываются с требованиями актуальных нормативных документов МЗ Украины: постановления СТ-Н МЗУ 42-3.5: 2016 «Лекарственные средства. Валидация процессов» и СТ-Н МЗУ 42-4.0: 2020 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика».

По материалам ГосЛекСлужбы.

12.05.2020