Руководство CMDh по многоязычным упаковкам

В ноябре 2019 г. Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — Human — CMDh) выпустила Руководство по эффективной практике для многоязычной упаковки (Best Practice Guide on Multilingual Packaging).

Данное Руководство было подготовлено с использованием рекомендаций производителей и стран-членов, после того как на пленарном заседании CMDh в мае 2019 г. в ходе дискуссии было выявлено стремление стран-членов облегчить использование многоязычной упаковки. Оно является важным механизмом обеспечения доступности лекарственных средств на европейских рынках, особенно небольших. Данный документ служит для помощи заявителям в создании многоязычных упаковок. Успешные инициативы по поддержке данного явления уже существуют, например, в Скандинавии, странах Балтии и Бенилюкса, поэтому данное Руководство предлагают использовать в странах, не применяющих вышеназванные региональные подходы при разработке многоязычных упаковок.

Определение

Термин «многоязычная упаковка» означает использование двух или более языков как минимум для одного компонента упаковки лекарственного средства, например, непосредственной и/или внешней упаковки, а также листка-вкладыша в нее.

Директива 2001/83/ЕС (ст. 63) разрешает использование многоязычного текста при условии, что на разных языках представлена одна и та же информация. Исключение — национально специфическая информация, заключенная в «синюю рамку».

Сфера действия

Данное руководство применимо к многоязычным упаковкам лекарственных средств, одобренных согласно процедурам взаимного признания или децентрализованной, хотя изложенные принципы могут быть полезны в случае многоязычных упаковок продуктов, получивших разрешение на национальном уровне, регистрационные документы которых хотя бы частично, например, в части краткой характеристики продукта (SmPC), уже гармонизированы. Следует также отметить, что руководство не может быть применимо во всех аспектах для всех стран-членов, поэтому заявителям рекомендуют принимать во внимание и национальные руководства (табл. 1).

Подача заявки/процедурные аспекты

Следующие рекомендации относятся к подходу, который заявители должны использовать при запросе многоязычных пакетов:

• необходимость многоязычной упаковки должна быть предусмотрена на ранних этапах подачи заявки на получение разрешения на маркетинг многоязычной упаковки;
• о данном намерении заявители должны информировать страны-члены как можно раньше;
• в тех случаях, когда в стране-члене не принято одобрять макеты многоязычных упаковок, необходимо тем не менее предоставить соответствующие данные с целью простого информирования;
• после завершения европейского этапа процедуры (EOP) макеты многоязычных упаковок оценивают в соответствии с национальными подходами: либо как часть национальной фазы в завершение процедуры взаимного признания/децентрализованной, либо — собственно национальной процедуры.

Ключевые принципы

Многоязычная упаковка возможна, если лекарственное средство в вовлеченной стране-члене имеет:

• то же торговое наименование и силу действия;
• гармонизированные SmPC, листок-вкладыш и инструкцию для медицинского применения;
• тот же правовой статус.

1. Чтобы гарантировать приемлемый формат макета, следует:

• придерживаться одобренного гармонизированного текста;
• заявителю своевременно координировать комментарии из разных стран-членов, отвечать на запросы и работать с регуляторами стран-членов над разрешением возникающих вопросов, поскольку в оценке макетов одновременно участвуют несколько стран-членов;
• своевременно осуществить переводы необходимой информации на другие языки.

2. Дополнительные стилистические рекомендации для многоязычной упаковки:

• одну и ту же информацию на разных языках следует объединять в блоки;
• если несколько стран используют общий пакет документации, положения в «синей рамке» для всех этих стран должны быть перечислены на одной и той же странице/стороне упаковки; использование «страноспецифичной» информации требует четких указаний, к какой именно стране они относятся;
• указание стран, для которых предназначена та или иная информация, также может быть полезным;
• от заявителя требуется подтверждение того, что вся информация, содержащаяся в гармонизированном тексте, представлена в макете на всех используемых языках;
• читабельность текста не должна быть существенно нарушена с добавлением к информации, содержащейся в/на упаковке, вариантов на других языках; при этом должны быть соблюдены требования относительно минимальных размеров шрифта (см. соответствующее руководство «Commission Guideline on the Readability of labelling and leaflet of medicinal products for human use»);
• следует учесть все возможные пространственные ограничения, например, размещения на календарных упаковках (к примеру, контрацептивов) названий дней недели на разных языках.

Дальнейшую разработку рекомендаций CMDh собирается производить по мере накопления соответствующего опыта, предлагая также ознакомиться с другими руководствами стран-членов по данному вопросу (см. табл. 1). Наиболее полным, подробным и к тому же недавно выпущенным является опубликованное Регуляторным органом по продуктам здравоохранения (Health Products Regulatory Authority — HPRA) Ирландии.

Таблица 1.

Следует отметить, что Ирландия является сильным экспортером лекарственных средств, занимающим одно из ведущих мест среди европейских стран по величине «фармацевтического» торгового баланса (табл. 2).

Таблица 2. Топ-10 европейских стран по «фармацевтическому» торговому балансу (млрд евро) (EFPIA. Key Data, 2019)

Создание многоязычных упаковок также актуально в связи с развитием в ЕС такого явления, как параллельная торговля.

По материалам www.hma.eu, www.apteka.ua

20.01.2020