Регуляторный орган Бразилии провел инспекцию производственных участков компании "Юрия-Фарм"

С 13 по 17 ноября 2017 Национальным агентством по надзору за здоровьем Федеративной Республики Бразилия Agência Nacional de Vigilância Sanitária (далее - ANVISA) было проведено инспектирование производства ООО «ЮРИЯ-ФАРМ», а именно стерильных растворов, подвергающихся термической стерилизации: парентеральных растворов малых объемов наполнения (Инфулган - парацетамол, Инбутол - этамбутол, Максицин - моксифлоксацин), больших объемов наполнения (Солювен - натрия хлорид) и нестерильных растворов: сироп (БиТуБи - Изониазид).

В аудите принимали участие специалисты ANVISA, специалисты ООО «ЮРИЯ-ФАРМ» и уполномоченный представитель Гослекслужбы в качестве наблюдательной стороны.

Во время инспектирования на предприятии ООО «ЮРИЯ-ФАРМ» аудиторы посетили:
- склад сырья и материалов;
- склад хранения печатной продукции;
- склад карантинного хранения готовых лекарственных средств;
- производственные помещения по приготовлению и розливу;
- участок стерилизации;
- участок упаковки лекарственных средств.

По результатам аудиторской проверки производства ООО «ЮРИЯ-ФАРМ» зарубежными коллегами было объявлено, что все рекомендации и замечания будут изложены в отчете, который планируется предоставить через месяц после проведения инспекции.

Прохождение указанной выше процедуры и получения сертификата соответствия производства требованиям GMP позволит украинскому производителю ООО «ЮРИЯ-ФАРМ» реализовывать на рынке Федеративной Республики Бразилия лекарственные средства отечественного производства.

По материалам Гослекслужбы Украины.

01.12.2017

каталог

Производители

Регуляторный орган Бразилии провел инспекцию производственных участков компании "Юрия-Фарм"