Оборот косметической продукции в Украине: перспективы изменений в законодательстве
Анализ действующего законодательства Украины в сфере косметической продукции обнаружил крайнюю потребность в совершенствовании нормативно-правовой базы по регулированию оборота косметической продукции в соответствии с требованиями международных стандартов. Главным изменением является утверждение проекта Технического регламента на косметическую продукцию, который сейчас обнародован МОЗ Украины и проходит общественное обсуждение. Оказались актуальными разработка и введение в Государственную Фармакопею Украины новой общей статьи «Косметические средства», которая содержала требования к качеству ингредиентов косметических продуктов, показателей безопасности и условий производства. Важно также усиление рыночного контроля со стороны Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками за оборотом так называемых косметических средств, которые по определению являются лекарственными (с заявленным лечебным эффектом и / или изготовленных с использованием активных фармацевтических субстанций и / или изготовленных в лекарственных формах, неприемлемых для продукции, которая определяется как косметическая - инъекции, суппозитории и др.).
Рынок косметических средств в Украине динамично растет, что соответствует мировым тенденциям и обуславливает актуальность обеспечения качества и безопасности этих продуктов. Однако обзор нормативной базы Украины обнаруживает устарелость действующих регуляторных норм в сфере косметической продукции. Насущной необходимостью отрасли является гармонизация технического регулирования с законодательством Европейского Союза (ЕС), а именно Регламента ЕС в сфере косметики № 1223/2009, что позволит обеспечить повышение качества и безопасности косметической продукции.
С этой целью Министерством охраны здоровья (МОЗ) Украины разработан проект Постановления Кабинета Министров Украины (далее - Постановление) «Об утверждении Технического регламента на косметическую продукцию». Несмотря на насущную необходимость системного усовершенствования отечественной законодательной базы, необходимые изменения происходят крайне медленно. Так, впервые проект Постановления были рассмотрены еще в 2013, однако его до сих пор не утвержден, а очередная доработанная версия обнародована на сайте Минздрава 23.01.2020 г..
Введение в действие Технического регламента на косметическую продукцию обновит основные требования к ее разработке, производству, безопасности, эффективности и введение в обращение, в частности:
- производство косметической продукции с введением системы надлежащей производственной практики (GMP);
- порядок введения косметической продукции в обращение с представлением «ответственными лицами» предпродажного сообщение о косметической продукции, которая размещается на рынке;
- оценки безопасности косметической продукции;
- контроль и надзор за уже изготовленной продукцией;
- введение тесного взаимодействия между субъектами хозяйствования и органами регулирования;
- возложение на производителей, импортеров и распространителей долга в случае обнаружения опасности собственной продукции уведомить соответствующие органы и принять все возможные меры для уменьшения негативных последствий распространения и использования таких косметических средств.
Вступление в силу Технического регламента передаст рыночный контроль за косметической продукцией Государственной службе Украины по лекарственным средствам и контроля за наркотиками.
Определение термина «косметическое средство»
Сейчас основным документом, регулирующим состав и оборот косметической продукции в Украине, является Государственные санитарные правила и нормы (ДержСанПиН) 2.2.9.027-99 «Санитарные правила и нормы безопасности продукции парфюмерно-косметической промышленности», которые определяют косметические средства как «средства, применяются для ухода за кожей, волосами, полостью рта; выполняют гигиенические, профилактические и эстетические функции».
Технический регламент на косметическую продукцию предполагает изменение определения косметического средства в соответствии с Регламентом ЕС № 1223/2009 «косметическое средство - любое вещество или смесь веществ, предназначенная для контакта с поверхностными частями тела человека (эпидермис, система волосяного покрова, ногти, губы и наружные половые органы) или с зубами и слизистой оболочкой ротовой полости, с целью, исключительно или преимущественно для их очистки, ароматизации, изменения внешнего вида, защиты, поддержания в хорошем состоянии или коррекции запахов тела ».
Согласно пояснительной записке к проекту постановления, пока важнейшими проблемами косметической отрасли является манипулирование законодательными актами со стороны производителя, нарушения законодательства о маркировке, хаотичная реализация продукции и введение в заблуждение. Несмотря на то, что декларирование лечебного эффекта для косметического средства недопустимо, на рынке существует большое количество так называемых косметических средств, содержащих активные фармацевтические ингредиенты и маркировка которых включает сведения об их фармакологическом действии, однако эти средства не зарегистрированы как препараты.
Очевидно, что подобные средства, которые по своей направленности является сугубо лекарственными средствами с заявленным лечебным эффектом, должны стать предметом внимания со стороны Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контроля за наркотиками.
Проект Технического регламента не предусматривает регламентирование понятие «лечебная косметика», при упоминании которого обычно ссылаются на «Положение о регистрации и порядок выдачи разрешения на ввоз и использование зарубежных и отечественных средств лечебной косметики», разработанное Фармакологическим комитетом МЗ Украины (от 23.05.1996 г.. № 3), которое определяло «средство лечебной косметики» как «лекарственные средства, предназначенные для профилактики и лечения заболеваний кожи, ее придатков (ногти, волосы, ресницы), которые содержат отдельные вещества или смесь и веществ, используемых в терапевтических или профилактических целях, и выпускаются в форме косметических средств». В данное определение обычно ошибочно добавляют также и лекарственные средства, предназначенные для профилактики и лечения заболеваний слизистых оболочек, однако в указанном положении данная категория лекарственных средств не упоминается.
Ретроспективный анализ законодательства показывает, что приказ, на основании которого в свое время был разработан и утвержден указанное положение, отменен более 20 лет назад приказом Минздрава от 11.08.1998 г.. № 248 «Об утверждении Инструкции о порядке осуществления специализированной оценки и экспертизы материалов на лекарственные средства в Фармакологический комитет МЗ Украины ». Дальнейшие изменения процедуры экспертизы и регистрации лекарственных средств сопровождались рядом последовательных нововведений с утверждением приказа Минздрава от 26.08.2005 г.. № 426, который сейчас действует (с изменениями). Этот закон, как и закон Украины «О лекарственных средствах», не содержит понятий «лечебная косметика» и «лекарственные косметические средства».
Также в публикациях часто употребляются термины: «лекарственные средства, выпускаемые в косметических формах», «косметические средства с лечебным эффектом», «лечебно-косметические средства», «космецевтика», «косметический препарат», «дерматокосметика». Часто основой в отнесении лекарственного средства к этим категориям является его выпуск «в форме косметических средств», однако не существует законодательно утвержденного определения, какие именно лекарственные формы могут считаться «косметическими», а обычно под этим понимают лекарственные формы для накожного применения (кремы, гели и др.). Однако указанные сроки официально не закреплены.
Попытки предложение новых терминов вроде «косметический препарат», «лечебно-косметические средства», «косметический эффект», по нашему мнению, не только не способствуют четкому разграничению терминов «лекарственное средство» и «косметическое средство», а вносят дополнительную неопределенность в критерии отнесения продукта к определенной категории.
По нормативно-правовыми актами ЕС и Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) «косметика не может быть одновременно косметикой и лекарствами». Категория средств, которая содержит вещества, используемые в терапевтических или профилактических целях (что как раз и приводит к «нормализации и активизации физиологических свойств кожных покровов») относится к «лекарственных средств», для которой определены четкие требования доказательства эффективности и безопасности, регистрации и размещения на рынке, которые закреплены в Законе Украины «О лекарственных средствах» и приказе Минздрава от 26.08.2005 г.. № 426 (с изменениями).
Действие Технического регламента четко ограничивается только косметическими средствами и не распространяется на лекарственные средства, медицинские изделия и биоцидную продукцию. Кроме того, согласно проектом Технического регламента (п. 5 раздела «Определение терминов») нельзя считать косметической продукцией «вещество или смесь, которая подпадает под определение косметической продукции, но предназначена для приема внутрь, вдыхание, инъекций или имплантации в тело человека ». Таким образом, вступление в силу Техническим регламентом, в частности, делает невозможным обращение так называемой косметической продукции в виде суппозиториев, которая сейчас весьма широко представлена на рынке Украины, и «инъекционной косметики», доля которой на современном косметическом рынке динамично растет.
Состав косметических средств
Сейчас действующие ДержСанПиН 2.2.9.027-99 содержат перечень из 412 веществ, которые запрещаются для применения в качестве сырья косметическая и не должны входить в состав косметических средств. Однако, по информации Минздрава Украины, сейчас значительную часть мирового рынка косметической продукции занимает производство на основе искусственных соединений, позволяет удешевить конечный продукт и сделать его доступным для потребителя. С этой целью создан ряд синтетических субстанций, которые могут оказывать канцерогенное действие, вызывать аллергию и воспаление, кумулировать в организме.
В этих условиях оказываются актуальными разработка и введение в Государственную Фармакопею Украины новой общей статьи «Косметические средства», которая содержала требования к качеству ингредиентов косметической продукции, показателей ее безопасности и условий производства. Проект Технического регламента содержит 5 перечней ингредиентов, разрешенных и запрещенных к использованию в составе косметических средств:
1) Перечень веществ, запрещенных для использования в косметической продукции (1379 наименований)
2) Перечень веществ, разрешенных для использования в косметической продукции с учетом установленных ограничений (296 наименований)
3) Перечень красителей, разрешенных для использования в косметической продукции (153 наименования)
4) Перечень разрешенных консервантов (59 наименований)
5) Перечень разрешенных УФ-фильтров (30 наименований).
Проектом Технического регламента предусмотрено составление «рамки рецептуры» - документа, который перечисляет категории или функции ингредиентов и их максимальную концентрацию в косметической продукции.
Условия производства косметических средств
По законодательству ЕС косметическая продукция должна соответствовать требованиям следующих стандартов: по вопросам безопасности - Регламент № 1223/2009; в части производства - требованиям Международного стандарта ISO 22716: 2007 «Косметика. Надлежащая производственная практика (GMP) ». Согласно проектом Технического регламента одним из требований безопасности парфюмерно-косметической продукции является соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики GMP (Good Manufacturing Practice).
По материалам www.apteka.ua
27.04.2020