Компания «ИнтерХим» подтвердила соответствие производства лекарственных средств Лицензионным требованиям
По результатам плановой проверки производственных участков готовых лекарственных средств и активных фармацевтических ингредиентов ОДО "ИнтерХим", которая осуществлялась в июне этого года специалистами Государственной службы Украины по лекарственным средствам МЗ Украины, наша компания в очередной раз подтвердила соответствие собственного производства действующим Лицензионным требованиям. Также в рамках инспектирования была подтверждена отрасль аттестации аналитической лаборатории, осуществляющей контроль качества лекарственных препаратов на всех этапах ее производства - от выходного контроля используемого сырья до конечной продукции.
В то же время, в случае если по результатам проверки лицензиату не было предъявлено критических замечаний, он имеет основания обратиться к Гослекслужбе с целью одновременного подтверждения соответствия производства требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Таким образом ОДО "ИнтерХим" уже в пятый раз подтвердило, что производство готовых лекарственных средств компании полностью соответствует требованиям GMP. Впервые сертификат GMP на готовые лекарственные средства был получен в 2007 году; в дальнейшем компания подтверждала соответствие высоким стандартам надлежащей производственной практики в 2009, 2011 и 2016 годах.
Знаковым событием для "ИНТЕРХИМа" стало получение сертификата GMP также на производство фармацевтических субстанций (АФИ). Создание нового сверхсовременного производства АФИ, которое было завершено в 2018 году, со старта проекта осуществлялось в полном соответствии с европейскими требованиями надлежащей производственной практики. Сертификат GMP, впервые полученный уже в 2019 году - это высокая оценка упорного труда всего коллектива компании.
Сертификат GMP подтверждает соответствие производства и фармацевтической системы качества правилам GMP ЕС и рекомендациям PIC/S, которые действуют в сфере торговли и дистрибуции в стране непосредственного производства, а также экспорта.
GMP (Good Manufacturing Practice) - Надлежащая Производственная Практика - это часть концепции управления качеством, которая гарантирует производство и контроль фармацевтической продукции по стандартам качества, соответствующим их применению и требованиям регистрационного досье.
По материалам "Интерхим".
30.07.2019
