FDA разрешило первый тест на COVID-19 со сбором слюны дома
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 8 мая выдало разрешение на маркетинг первого диагностического теста, позволяющего тестировать на COVID-19 собранные в домашних условиях образцы слюны.
Так, разрешение на экстренное использование (Emergency Use Authorization — EUA) выдано лаборатории «Rutgers Clinical Genomics» на приспособление для сбора образцов «Spectrum Solutions LLC SDNA-1000 Saliva». После сбора их анализируют при помощи одобренного ранее теста лабораторной разработки (laboratory developed test — LDT). Данное одобрение последовало за выданным в прошлом месяце EUA для первого диагностического теста на COVID-19 с возможностью сбора образцов (мазка из носа) в домашних условиях. Как только пациенты собирают образец слюны, они возвращают его в «Rutgers Clinical Genomics» в запечатанной упаковке для тестирования. Тест этого производителя в настоящее время является единственным предназначенным для тестирования образцов слюны на SARS-CoV-2. Тест может быть отпущен только по рецепту. Важно отметить, что данное EUA не является общим разрешением для отбора образцов слюны пациентов на дому с использованием других методов сбора, устройств для сбора слюны или тестов, или для тестирований, полностью проводимых дома.
По материалам www.fda.gov, www.apteka.ua
13.05.2020
