FDA: проекты руководств по инструкциям к вызывающим зависимость препаратам
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) 1 июля сообщило о выпуске ряда проектов руководств, призванных обеспечить всестороннюю информированность медицинских работников и пациентов о назначаемых лекарствах, позволяющую принимать обоснованные решения о лечении. В частности, анонсирован новый проект руководства — «Раздел «Злоупотребление наркотиками и зависимость» инструкции по медицинскому применению рецептурного лекарственного средства и биологического продукта — содержание и формат» (Drug Abuse and Dependence Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format). В руководстве указано, в частности, что терминология, используемая в разделе «Злоупотребление и зависимость», должна быть определена в инструкции для обеспечения общего понимания. Поскольку эти термины обычно путают или неправильно истолковывают, FDA включило рекомендуемые определения для целей маркировки. Например, в проекте руководства разъясняется, что человек, который принимает рецептурные опиоидные препараты своего друга для облегчения зубной боли, неправильно употребляет (misusing) это лекарство; если же человек принимает опиоид для достижения эйфории, это квалифицируется как злоупотребление (abuse).
Второй проект руководства из опубликованных 1 июля называется «Инструкции по применению — маркировка рецептурных лекарственных препаратов и биопрепаратов для человека, а также комбинированных лекарственных препаратов и биопрепаратов — содержание и формат» (Instructions for Use — Patient Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products and Drug-Device and Biologic-Device Combination Products — Content and Format). Инструкция по применению (Instructions for Use — IFU) — это вид информации для пациентов, содержащий сложные или подробные инструкции. Важно отметить, что IFU предоставляет подробные, ориентированные на действия, пошаговые письменные и визуальные инструкции в удобной для пациента форме. Как правило, туда включают инструкции по подготовке, применению, обращению, хранению и утилизации.
FDA надеется, что два новых проекта руководящих указаний помогут компаниям создать маркировку, которая будет четкой, краткой, полезной и информативной и, насколько это возможно, последовательной по содержанию и формату. По мере доработки руководств управление учтет все комментарии.
По материалам www.fda.gov, www.apteka.ua
02.07.2019
