EMA разработало новую форму предоставления постмаркетинговой информации

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) внедрило новую форму, чтобы помочь владельцам маркетинговых лицензий предоставлять данные в рамках постмаркетинговых процедур (post-authorisation measures — PAMs) для лекарственных средств, зарегистрированных по централизованной процедуре.

Согласно PAMs владельцы маркетинговой лицензии должны предоставлять данные о безопасности, эффективности и/или качестве лекарственного средства после его одобрения. Необходимая информация подразделяется на несколько категорий в зависимости от их правовой основы и типа данных, которые должны быть сгенерированы. PAMs согласуются Комитетом по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP), Комитетом по передовым методам терапии (Committee for Advanced Therapies — CAT) и Комитетом по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC).

Новая форма помогает упростить процесс подачи заявок для PAMs. При заполнении формы владелец маркетинговой лицензии автоматически информируется о категории PAMs, типе и кодах отправки для электронной заявки (eSubmission Gateway). Владелец лицензии также получает полезную процедурную информацию, включая временные рамки, расписание, задействованные комитеты и назначенные ресурсы EMA.

Простая в использовании форма является неотъемлемой частью пакета нормативных заявок, а ее использование обязательно с 1 сентября 2017 г. Форма будет частью модуля 1.0 подачи общей технической документации в электронном виде (electronic common technical document (eCTD) submission).

По материалам apteka.ua.

05.09.2017