Держава має відновити ефективність та законність процедури підтвердження GMP в Україні
Як повідомляють компанії-члени Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками почала залучати на платній основі державні підприємства для проведення експертизи документів, що подаються для отримання сертифікату або висновку GMP. Варто зазначити, що раніше така процедура здійснювалась Держлікслужбою самостійно та безоплатно, згідно з чинним законодавством України. Відтак, зміни у сталій практиці викликають у фармацевтичного бізнесу питання і призводять до неочікуваного ускладнення діяльності.
Наразі до проведення експертизи додатково залучаються підприємства ДП «Український фармацевтичний інститут якості» та ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції». Держлікслужба аргументує дане рішення, посилаючись на обмежений ресурс роботи в умовах карантину та недофінансування діяльності, що тягне за собою кадровий дефіцит.
Розуміючи ситуацію, у якій працює Держлікслужба, експерти Асоціації все ж вбачають певну необґрунтованість такого рішення для фармацевтичного ринку. Раптова зміна правил без внесення відповідних змін до регуляторної бази – це непрогнозований та непрозорий підхід до взаємодії з учасниками ринку. Крім того, фармацевтичний бізнес не має жодних гарантій, що такі зміни матимуть позитивний вплив або ж запобігатимуть затримкам при проведенні процедури GMP.
Експерти Асоціації наголошують, що на сьогодні будь-які платні послуги щодо підтвердження відповідності виробництва ліків GMP у законодавстві прямо не передбачені. Відповідно, без внесення змін до чинного законодавства України, процедура має повноцінно функціонувати на безоплатній основі – як і було до недавнього часу. Позиція Комітету Асоціації незмінна: будь-які нововведення мають бути прогнозованими і прозорими для бізнесу. Особливо в умовах фармацевтичного ринку, де сталість діяльності виробників ліків на щоденній основі має прямий вплив на забезпечення ними населення.
Експерти Комітету Асоціації готові взяти участь у спільній з Держлікслужбою роботі над законодавчим врегулюванням даної ситуації. Проте, хотіли б наголосити, що, до моменту повного, якісного врегулювання та проактивного інформування фармацевтичного бізнесу, необхідно відновити прозорість і безоплатність чинноЇ процедури.
За матеріалами https://eba.com.ua/
01.09.2020
