Деламинация под контролем: SCHOTT представляет новые размеры флаконов Vials DC
Компания SCHOTT заявила о расширении линейки флаконов SCHOTT Vials DC. Новые флаконы не только защищают препарат от деламинации, но и снижают риск отзыва продукции с предприятий фармацевтической промышленности. В частности, компания пополнила свой портфель SCHOTT Vials DC размерами ISO 6R и 8R в дополнение к уже имеющимся в серии 2R и 4R.
Под деламинацией понимают отделение стеклянных хлопьев от внутренней поверхности фармацевтического флакона в результате взаимодействия с его содержимым. Для решения этой проблемы, которая повсеместно сопровождает процесс хранения фармацевтической продукции, SCHOTT объединил высокое качество трубок FIOLAX® с преимуществом горячей штамповки и тестированием стеклянной поверхности, в результате чего появились флаконы SCHOTT Vials DC. Улучшенный производственный процесс дает возможность нанести на поверхность стекла более однородный слой, который менее подвержен расслоению. Важно отметить, что стеклянные флаконы обычного трубчатого типа могут быть заменены на SHOTT Vials DC для фармацевтических препаратов без повторного процесса регистрации.
Доктор Бернард Хладик, специалист SHOTT Pharmaceuticals Systems, поясняет: «Минимизация риска расслаивания является главнейшим приоритетом для многих фармацевтических производителей, в основном из-за потенциально больших расходов на отзыв препаратов. Поэтому концепция SCHOTT Vials DC вызывает огромный интерес у предприятий фармацев тической отрасли. Наша компания движется навстречу клиентам, именно поэтому мы и расширили размерный ряд флаконов».
Как работает SCHOTT Delamination Quicktest. SCHOTT стал первым производителем, способным определить риск отслоения на основе пороговых значений, которые контролируются в процессе производства. Для достижения этого результата был разработан Quickest (тест по выявлению деламинации). «В прошлом флаконы очень тщательно исследовали во время тестирования с помощью стереомикроскопа, что позволяло выявить возможную деламинацию. Но по этой причине возникали временные трудности при контроле производственного процесса, – добавляет Хладик. – Во время проведения тестов SCHOTT Delamination Quicktest из каждой партии изымают определенное количество флаконов. Случайные образцы затем подвергают стрессовому воздействию в автоклаве в течение 4 ч, чтобы определить критическую зону расслоения. На следующем этапе флаконы заполняют водой для инъекций и в автоклав добавляют натрий. От объема извлеченного впоследствии натрия зависит потенциальная вероятность деламинации».
Контролируя эти процессы и придержи ваясь определенных пороговых значений, SCHOTT способен регулировать риск расслаивания.
Пресс-релиз компании SCHOTT
22.09.2015
