2D-кодування ліків: повноваження Мінекономіки пропонується покласти на Держлікслужбу

Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) для громадського обговорення 27 лютого оприлюднило проєкт постанови «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 24 липня 2019 р. № 653» (далі — проєкт).

Проєкт постанови розроблено на виконання Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 3 квітня 2019 р. № 301. Цією Концепцією передбачено поступове запровадження обов’язкового індивідуального кодування ліків в Україні.

Зміни, що пропонуються проєктом постанови, стосуються, зокрема, термінів запровадження пілотного проєкту, а саме кінцевого терміну, який продовжено до 31 грудня 2021 р.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) має забезпечити до 1 червня 2020 р. створення та функціонування єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів. У чинній постанові Кабінету Міністрів України від 24.07.2019 р. № 653 таке завдання покладено на Міністерство розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України (Мінекономіки).

Також пропонується змінити джерело фінансування проєкту. Замість коштів Державної інноваційної фінансово-кредитної установи планується задіяти кошти державного бюджету в межах асигнувань, що передбачаються на відповідний рік, благодійних фондів, міжнародної технічної та фінансової допомоги, а також інших джерел, не заборонених законодавством.

Проєктом пропонується внести зміни і до переліку учасників пілотного проєкту. Відтак, Держлікслужба стане власником та адміністратором єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів, що забезпечує її створення та функціонування.

Контрольний (ідентифікаційний) знак визначається як послідовність числових або буквено-цифрових символів, що є унікальною для кожної упаковки лікарських засобів, який наноситься у вигляді двовимірного штрих-коду.

Контрольний (ідентифікаційний) знак включатиме такі дані:

• код, що дозволяє ідентифікувати торгову назву лікарського засобу, загальноприйняту назву препарату, лікарську форму, розмір та тип упаковки лікарського засобу, на яку нанесений контрольний (ідентифікаційний) знак;
• числову або буквено-числову послідовність, що містить до 20 символів, згенеровану детермінованим або недетермінованим алгоритмом рандомізації;
• номер партії лікарського засобу;
• строк придатності препарату.

Продовжується термін подачі МОЗ України інформації про результати пілотного проєкту КМУ — до 10 січня 2022 р.

Пропозиції та зауваження щодо проєкту, необхідно надсилати до МОЗ України за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601. Дані контактної особи: Ірина Вікторівна Карпенко, тел.: (044) 200-06-68, e-mail: slava6727@ukr.net.

03.03.2020