Выбор точки завершения сушки в псевдоожиженном слое
Технологии PAT на практике
Внедрение технологий PAT, а также выпуск продукции на основе данных о значениях параметров (parametric release) как при непрерывных, так и при периодических процессах производства относятся к важнейшим задачам фармацевтической технологии. Примером их практической реализации является определение точки завершения сушки в установках псевдоожиженного слоя. Особенно хорошие результаты при этом дает использование датчиков для оперативного измерения влажности.
До настоящего времени уровень влажности продукта в фармацевтическом производстве определяли путем анализа отбираемых из процесса проб, а также с помощью контроля температуры продукта и газов на выходе оборудования. Этот метод очевидно нуждается в оптимизации, поскольку связан с затратами времени. При этом определение влажности по температуре дает лишь косвенные данные. Если по результатам анализа проб влажность продукта оказывается слишком высокой, то процесс сушки приходится возобновлять. При помощи PAT, применяя метод измерения влажности в режиме
реального времени, фармацевтические предприятия могут значительно ускорить технологический процесс и повысить его надежность.
Цель – сделать технологический процесс максимально экономичным. И технологии PAT позволяют добиться этого, что подтверждено опытом других отраслей промышленности. В этом убежден Христиан Кнопф, руководитель проектов по новым производственным технологиям, отвечающий в компании Glatt за оптимизацию технологии сушки в псевдоожиженном слое. Он занимается, в частности, поиском путей внедрения PAT в производство. Адаптированные к нуждам фармацевтики процессноаналитические технологии позволяют организовать управление производством лекарственных средств таким образом, чтобы обходиться без трудоемкого анализа готовой продукции для подтверждения ее качества. С помощью
технологии PAT можно осуществлять выпуск продукции по заданным параметрам качества, непрерывно контролируя и регистрируя их соблюдение.
Для определения момента завершения сушки в псевдоожиженном слое в компании Glatt применяют анализатор Tews Elektronik для оперативного контроля влажности. Данные анализаторы используются не только в фармацевтических лабораториях компании, но и в новом инновационном центре, расположенном в г. Хальтинген (на юге федеральной земли Баден-Вюртемберг). С их помощью определяют влажность без отбора проб и устанавливают, насколько равномерным является содержание влаги в продукте. «Микроволновое излучение датчика позволяет непосредственно исследовать продукт,» – поясняет г-н Кнопф. С помощью микроволнового датчика осуществляют измерения в слое продукта толщиной до 50 мм и определяют содержание влаги внутри частиц продукта. В отличие от других методов, например БИК-спектроскопии, работе анализатора не мешают отложения пыли на датчике. Кроме того, можно обойтись без проведения затратного многофакторного
анализа данных, что заметно ускоряет процесс калибровки оборудования. В течение 1 с выполняется 3500 измерений, благодаря чему оперативно регистрируются изменения влажности.
Датчики PAT адаптируются к требованиям технологии
В лабораториях инновационного центра, открытого осенью 2016 г., специалисты в области оперативной аналитики адаптируют оборудование PAT к технологическим требованиям фармацевтической отрасли, определяя наиболее целесообразную компоновку оборудования для сушки в псевдоожиженном слое и оптимальное местоположение датчиков. В частности, в ходе эксплуатации в периодическом режиме важно, чтобы даже при минимальной загрузке оборудования датчик постоянно находился в слое продукта.
Особый потенциал повышения эффективности Христиан Кнопф видит в оптимизации производственного процесса: «Определяя влажность продукта в режиме реального времени, мы значительно ускоряем производство». Аксель Фризе, руководитель отдела маркетинга компании Glatt, добавляет: «Представители фармацевтических предприятий, на которых планируется внедрить средства оперативного анализа, в инновационном центре компании могут убедиться, что предлагаемые нами передовые методы дают аналогичные и даже более высокие результаты, чем традиционные технологии измерения». Специалисты исследовательского центра в Хальтингене убеждены, что данные методы измерения можно с успехом внедрять и в уже работающие технологические линии: «Внедрение новых технологий в существующие производственные процессы – нетипичная практика в мире фармацевтики. Однако с учетом глобализации технология PAT способна принести выгоду производствам, переданным на аутсорсинг. Данная технология способствует ускорению проведения аттестационных испытаний и начала производства. Также целесообразно ее внедрение в производство новой продукции или при расширении действующего производства».
Как система измерений в режиме реального времени может способствовать внедрению метода выпуска продукции по параметрам? По мнению г-на Кнопфа, внедрение методов оперативного замера позволит сэкономить по 20 мин на каждой партии продукта. Кроме того, экономия времени достигается и за счет более оперативной остановки оборудования в случае необходимости. Поэтому фармацевтическим предприятиям остается лишь оценить количество партий продукции,
выпускаемых за год, чтобы обеспечить рентабельность своих инвестиций в подобную технологию. Для определения экономии времени в отдельных случаях необходимо провести соответствующие испытания.
Продолжение читайте на страницах журнала "Фармацевтическая отрасль" №2 (61), 2017 или онлайн версии журнала www.promoboz.com
25.04.2017
