Тест «Растворение». Простые решения сложных вопросов от компании Agilent

Тест «Растворение» является ключевым методом определения характеристик твердых лекарственных форм. Данные о растворимости in vitro очень важны в процессе разработки фармацевтических препаратов (R&D) для обеспечения соответствия генерика препарату сравнения, а также для контроля производства и качества каждой партии.

Компании, способные сократить сроки разработки и как можно быстрее получить одобре- ние сертифицирующих органов, имеют наибольшие шансы на успех. Чтобы оставаться лидером в отрасли, необходимо достичь высокой производительности, снизить расходы и соответствовать нор- мативным требованиям. Вот почему так важно иметь надежного партнера в решении аналитиче- ских задач. Партнера с огромным мировым опытом, гарантией высочайшего качества и соответствующего стандартам.

Комплексные решения от компании Agilent основаны на использовании передовых технологий и позволяют фармацевтическим компаниям первыми выйти на рынок со своим препаратом. Приборы для испытаний ЛФ на растворение полностью соответствуют требованиям ведущих Фармакопей. Они могут быть интегрированы в автоматические системы и значительно облегчить работу сотрудников лаборатории.

Прибор Agilent 708-DS (рис. 1) соответствует cпецификациям Фармакопей для аппаратов типа 1 (с корзинками) и типа 2 (с лопастными мешалками), подходит для испытания таблеток, капсул и многих других ЛФ. Также он соответствует требованиям стандартов для аппаратов типа 5 (с лопастной мешалкой над диском), типа 6 (с вращающимся цилиндром) и конфигураций для изучения кинетики растворения. Универсальная конструкция позволяет применять сосуды объемом от 100 мл до 2 л, а автоматическая станция пробоотбора обеспечивает быстрое получение образцов высокого качества в идентичных условиях.

Максимальная эффективность работы

Конфигурацию прибора создают в соответствии с потребностями лаборатории заказчика. Многие операции могут производиться как вручную, так и в автоматическом режиме. Например, измерение и поддержание температуры в водяной бане всегда осуществляется при помощи самого прибора, а температуру в каждом сосуде можно измерять вручную портативным зондом или автоматически (функция AutoTemp). Кроме того, такие операции, как внесение ЛФ, отбор проб, их фильтрация и проведение анализа, а также документирование всех параметров процесса можно производить без участия оператора. Промывка системы осуществляется полностью автоматически, что освобождает время аналитика для выполнения других важных задач. Контроль времени является ключевым фактором от момента ввода ЛФ до отбора и фильтрования проб:

• При отборе проб вручную оператор должен следить за временем, быстро отбирая пробу из каждого стакана в точно заданный момент и в правильной позиции внутри стакана.

• Этап фильтрования также входит в указанный выше интервал времени ± 2 %, поскольку фильтрация, по существу, останавливает процесс растворения. Отбор проб вручную, за которым следует фильтрование, производимое также вручную, вводит дополнительный временной трудновоспроизводимый фактор продолжительности процесса растворения.

• Особенно трудно работать вручную с методами, для которых необходимы короткие интервалы между точками отбора проб.

Все эти трудности решаются с применением станции отбора проб Agilent 850-DS, подключаемой к прибору растворения. Если метод предполагает замену среды, эту операцию легко осуществить с помощью станции пробоотбора.

ЛФ пролонгированного высвобождения требуют соответствующих методов проведения тестов и их увеличенной временной продолжительности. Автоматическая система может функционировать самостоятельно даже в нерабочее время, внося отфильтрованные пробы непосредственно в ВЭЖХ-виалы с крышками. Это предохраняет пробы от испарения до момента проведения анализа и значительно повышает производительность лаборатории.

Станцию отбора проб можно подключать ко всем типам приборов Agilent для проведения теста «Растворение». Она работает с различными средами, в состав которых могут входить и поверхностно-активные вещества.

Пробы можно собирать в стандартные пробирки, ВЭЖХ-виалы, также в 96-луночные планшеты. Есть возможность дополнительной тонкой фильтрации сквозь фильтрующие мембраны Whatman™ с порами размером 0,2 или 0,45 мкм.

Продолжение статьи читайте на страницах журнала "Фармацевтическая отрасль" №1 (66), февраль 2018 г.

03.03.2018