Рассказ о двух материалах: в чем заключается спор при выборе стекла или полимера как материала для фармацевтической упаковки?

Вопрос «стекло или полимер?» мы слышим снова и снова. Вопрос, который имеет большое значение для производителей фармацевтической продукции, поскольку популярность предварительно наполненных шприцев (PFS) продолжает возрастать, и производители должны разрабатывать не только эффективный препарат, но и рациональную безопасную систему для его введения. Постоянная бурная дискуссия вокруг этого вопроса лишний раз свидетельствует о том, что собственно фармацевтическая упаковка, как и выбор «правильного» упаковочного материала для препарата, играет важную роль в его успехе на рынке. 

Казалось бы, простой вопрос: какой материал для предварительно наполненных шприцев является предпочтительным – стекло или полимер? Каждый из этих материалов имеет свои сильные и слабые стороны, и, в конечном счете, вести такие споры неправильно. Прежде чем анализировать преимущества и недостатки каждого материала, производители фармацевтической продукции должны выяснить, для какой именно потребности будет использоваться предварительно наполненный шприц.

Преимущества и недостатки стекла и полимера

И стекло, и полимер играют важную роль на рынке предварительно наполненных шприцев, однако ни один из этих материалов не подходит полностью для всех шприцев. Несмотря на то, что стекло является более предпочтительным материалом для предварительно наполненных шприцев, в некоторых особых случаях полимер также может быть допустимым материалом для их изготовления.

Стекло, несомненно, является золотым стандартом для упаковки препаратов для парентерального введения, включая предварительно наполненные шприцы. На всех рынках стеклянные шприцы составляют приблизительно 95 % всех предварительно наполненных шприцев. Благодаря наличию барьерных свойств таких шприцев предотвращается взаимодействие проникающего кислорода и паров воды с компонентами лекарственного средства. Кроме того, поскольку стекло – самый распространенный материал для изготовления предварительно наполненных шприцев, изделия из него совместимы с различными автоматическими машинами для розлива, что облегчает фармацевтическим компаниям интегрирование стеклянных шприцев в производственный процесс. Регулирующие органы имеют большой опыт работы с этим материалом, что обеспечивает более простой путь к регистрации препарата. Наконец, учитывая, что стекло производят многие поставщики, в цепи поставок не должно возникать перебоев, которые могут привести к остановке производства и поставок препарата.

Однако стекло имеет и некоторые недостатки. Этот материал более подвержен повреждению при ненадлежащем обращении на линии розлива или в руках пользователя. Помимо этого компоненты стеклянных шприцев, а также процесс их производства могут «открыть ворота» для экстрагируемых и выщелачиваемых веществ, включая выщелачивание натрия или высвобождение тяжелых металлов из стеклянного цилиндра шприца; остатки вольфрама, остающиеся после процесса горячей формовки, а также загрязняющие вещества из клеев, силиконового масла, иглы и компонентов, изготовленных из эластомеров. Эти экстрагируемые и выщелачиваемые вещества могут взаимодействовать с некоторыми препаратами и снижать их стабильность. Стеклянные шприцы могут быть несовместимы с некоторыми безыгольными люэровскими устройствами доступа (NLADs). В 2011 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) рекомендовало специалистам в области здравоохранения избегать использования стеклянных безыгольных предварительно наполненных шприцев для введения аденозина и амиодарона пациентам, находящимся в отделениях интенсивной терапии, а также во время перевозки больных на каталках и в машинах «скорой помощи» из-за возможных отказов некоторых безыгольных люэровских устройств.

В последние годы все большую популярность приобретают полимерные предварительно наполненные шприцы, поскольку в некоторых случаях они в большей степени, чем стеклянные шприцы, соответствуют нормативным требованиям. Полимерные предварительно наполненные шприцы имеют целый ряд преимуществ. Например, полимер обеспечивает бóльшую гибкость конструкционных решений при меньшей вероятности повреждения на всей стоимостной цепи – от создания до эксплуатации. Кроме того, в полимере благодаря его свойствам и процессу производства отсутствуют тяжелые металлы и вольфрам, он также характеризуется низкой силиконизацией или ее полным отсутствием.

Однако полимер, как и стекло, имеет свои недостатки. Полимер по сравнению со стеклом обладает значительно меньшими барьерными свойствами по отношению к кислороду и газам, что повышает вероятность взаимодействия с препаратами, чувствительными к кислороду. При неправильном обращении на этом материале легко образуются царапины. Во время процесса стерилизации полимер может помутнеть или изменить свой цвет.

Стекло или полимер? Обзор конкретных случаев

Перед принятием решения об использовании стекла или полимера в качестве материала для упаковки жидкого лекарственного средства производители препарата должны оценить три «потребности» – продукта (препарата), производства, практикующего врача и пациента. Разбив решение этого вопроса на такие пункты, производители фармацевтической продукции смогут лучше определить правильный материал для своего препарата, который разливается в предварительно наполненные шприцы. Вы все еще не уверены в правильности своего выбора для конкретного применения? Вот три примера, которые помогут определить цели использования.

Первый пример – это инъекционный антикоагулянт гепарин. Зачастую его используют в качестве лекарственного средства для самостоятельного введения, поэтому производители препарата, принимая решение в отношении выбора материала для предварительно наполненных шприцев, должны учитывать безопасность для пациентов и простоту интеграции с защитными устройствами. В результате такого анализа становится понятно, что стекло остается лучшим вариантом для упаковки гепарина. Стекло используют для упаковки гепарина уже в течение более двух десятилетий без каких-либо серьезных взаимодействий между препаратом и упаковкой, демонстрируя стабильность этого раствора. Кроме того, преобладание стекла в данном случае позволяет производителям работать с несколькими поставщиками, чтобы удовлетворить свои потребности в шприцах и упростить процесс утверждения лекарственного средства регулирующим органом. В этом случае стекло является лучшим выбором.

При этом в отношении инъекционных препаратов для применения в дерматологической практике (гиалуроновая кислота) результаты оценки конечных потребителей значительно отличаются. Дерматологические препараты используются в косметологии для разглаживания морщин и часто представляют собой очень вязкие субстанции. По этой причине необходим гибкий дизайн упаковки, который позволит обеспечить скольжение с постоянным усилием, чтобы уменьшить силу инъекции. Кроме того, полимерные шприцы имеют встроенный наконечник Люэра для предотвращения протечки раствора и отсоединения иглы. Поэтому предпочтительным материалом для упаковки препаратов, используемых в дерматологической практике, как правило, является полимер. Полимерные шприцы более устойчивы к повреждению, чем стеклянные, и могут иметь разные размеры, внутренние диаметры, а также разные конструкции фланца поршня при сохранении жестких допусков во время изготовления.

И, наконец, рассмотрим биотехнологические препараты. Для биофармацевтических средств стабильность имеет решающее значение, поэтому упаковку для такого препарата следует выбирать с осторожностью, чтобы избежать нежелательных взаимодействий. И полимер, и стекло обеспечивают продолжительную стабильность биофармацевтического лекарственного средства, однако выбор конечного материала для упаковки таких чувствительных препаратов основывается на их конечном использовании. Стекло не только предлагает расширенные функциональные возможности для конечных потребителей, но и обеспечивает более простое наполнение шприцев на производственной линии. Кроме того, поскольку стекло уже давно используется в качестве материала для упаковки инъекционных лекарственных средств, особенно биотехнологических, этот материал является хорошо известным и приемлемым для различных регулирующих органов. Тем не менее полимерные материалы могут предложить преимущества для предварительно наполненных шприцев в качестве упаковки биотехнологических препаратов, включая гибкость конструкции, более жесткие допуски и стойкость к повреждению, поэтому они лучше подходят для автоматических инжекторов. В случае биотехнологических препаратов сложно принять решение относительно одного конкретного материала, поэтому производители фармацевтической продукции перед выбором надлежащих предварительно наполненных шприцев должны оценить потребности конечных пользователей.

Важность совместной работы с партнерами

Существует много поставщиков как стеклянных, так и полимерных предварительно наполненных шприцев, однако правильный выбор партнера имеет существенное значение для успеха препарата. Несмотря на то, что стекло является преобладающим материалом, используемым для изготовления предварительно наполненных шприцев, при определенных вариантах применения препарата полимер также может быть адекватным выбором.

При выборе подходящего материала производители препаратов должны учитывать взаимодействие между препаратом и упаковкой, возможность обработки на оборудовании, качество и доступность материала, а также соответствие нормативным требованиям. И, самое главное, разработчикам лекарственных средств необходимо оценить все потребности пользователей с точки зрения функциональности, безопасности и удобства. В конечном счете решающее значение при выборе правильного варианта имеет понимание потребностей конечного потребителя.

Данный материал является переводом статьи «A tale of two materials: What the glass vs. polymer debate really means», опубликованной на http://blog.us.schott.com/a-tale-of-two-materials-what-theglass-vs-polymer-debate-reallymeans/, подготовленной специалистами компании SCHOTT.

Публикуется с разрешения компании SCHOTT.

ООО «ШОТТ Фармасьютикал
Пэккэджинг»
Россия, 606524, Нижегородская обл.,
г. Заволжье, ул. Железнодорожная, 1,
строение 45, литер П.
Тел.: +7 (831) 612-13-13,
факс: +7 (831) 612-13-28,
pharmaceutical_packaging@schott.com 
www.schott.com/pharmaceutical_packaging 

Подразделение «ШОТТ
Фармасьютикал Пэккэджинг Россия»
Россия, 105005, г. Москва,
Денисовский переулок, 26.
Тел.: +7 (499) 925-73-33
www.schott.com/pharmaceutical_packaging  

24.05.2016