Продукция с низким содержанием эндотоксинов

Лекарственные средства для парентерального введения (например, растворы для диализа, гемофильтрации и осмотерапии) имеют повышенный стандарт качества. При системном парентеральном введении человеку и животным растворов для инфузий или инъекций, содержащих эндотоксины в количестве всего 0,1 нг / кг массы тела, возможно развитие различных физиологических реакций, включая лихорадку, воспаление и слабость [2]. Из-за высокой чувствительности к таким веществам производство парентеральных лекарственных форм требует особой тщательности и регулируется определенными требованиями, в том числе статьей 2.4.14 Европейской Фармакопеи (ЕР) [3]. Чтобы помочь производителям препаратов для парентерального введения выполнять требования качества и соблюдать нормы закона, компания Dr. Paul Lohmann GmbH KG предлагает минеральные соли с очень низким содержанием эндотоксинов. В биотехнологической отрасли низкое содержание эндотоксинов представляет особый интерес для культивирования клеток. Эндотоксины могут оказывать нежелательное действие на пролиферацию или функции клеток. Благодаря высокой чистоте нашей продукции можно выращивать высокочувствительные культуры клеток в оптимальных, контролируемых лабораторных условиях.

Завод, имеющий сертификат GMP, предназначен исключительно для производства продукции с низким содержанием эндотоксинов. Поэтому процесс выпуска высокочистых минеральных солей, включающий использование воды с низким содержанием эндотоксинов, специально разработан для производства парентеральных лекарственных средств. Мы проводим LAL-тест в каждой партии в соответствии с нормами ЕР. Клиенты компании могут оптимальным образом использовать нашу продукцию с низким содержанием эндотоксинов в своих технологических процессах производства лекарственных форм для парентерального введения.

23.01.2018