Применение диспергатора Megatron ® в технологии эмульсий и суспензий

Н.А. Ляпунов, Е.П. Безуглая, А.Н. Ляпунов - ГНУ «НТК «Институт монокристаллов» НАН Украины», г. Харьков
E-mail: lyapunov_na@mail.ru

Введение
Размер частиц дисперсной фазы в эмульсиях и суспензиях, а также их распределение по размерам являются важными факторами для фармацевтического производства, от которых зависят качество, биодоступность, эффективность и безопасность лекарственных препаратов, представляющих собой дисперсные лекарственные формы с жидкой дисперсионной средой. Размеры частиц эмульсий и суспензий также важны для качества косметических средств. На этапе фармацевтической разработки лекарственных препаратов необходимо оценить влияние размера частиц дисперсной фазы на функциональные свойства лекарственного препарата, установить связь с высвобождением и биодоступностью действующих веществ и / или эффективностью и безопасностью препарата, а также другими его потребительскими свойствами [1]. При необходимости следует стандартизовать размер частиц или их распределение по размерам. В руководстве CPMP / ICH / 367 / 96 corr. (Q6A) «Note for
Guidance on Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances» (схема решений No 3) отмечено, что критерии приемлемости относительно размера частиц (распределения частиц по размерам) для действующих веществ устанавливают, если размер частиц является критическим [2]:

• - для растворения, растворимости или биодоступности;
• - для технологичности лекарственного препарата;
• - для стабильности лекарственного препарата;
• - для однородности содержания действующего вещества в лекарственном препарате;
• - для сохранения внешнего вида препарата.

Чтобы обеспечить соответствие лекарственного препарата или косметического средства нормам спецификации по показателю «Размер частиц», нужно выбрать соответствующее технологическое оборудование и разработать рациональную технологию производства.

Существуют различные технологии диспергирования частиц. Классической является технология измельчения частиц дисперсной фазы эмульсий и суспензий с помощью диспергаторов типа «ротор-статор». Фирма Kinematica AG (Швейцария) под торговым названием Megatron ® производит современные диспергаторы такого типа как для разработки технологических процессов в лабораторных условиях, так и для серийного промышленного производства. Это высокоскоростное оборудование, которое предназначено для эффективного диспергирования жидких и твердых частиц в жидкой среде в замкнутом цикле, для чего используют разные конструкции статора и регулируемую частоту вращения ротора до 25 000 об / мин. Цель работы – исследование эффективности диспергирования дисперсной фазы модельных эмульсий и суспензий с помощью лабораторного диспергатора типа «ротор-статор» Megatron ® MT 1-50 SHS F / 2.

Продолжение читайте в журнале "Фармацевтическая отрасль" №6 (59).

08.12.2016