Оборудование для упаковки: технология «выдув – наполнение – запайка (Blow / Fill / Seal – BFS)

Эндрю В. Голл, Weiler Engineering, Inc.

Введение

Упаковка жидких фармацевтических продуктов по технологии BFS для производства жидких лекарственных форм (Blow / Fill / Seal: выдув – наполнение – запайка) обеспечивает максимально возможный уровень стерильности. Технология BFS – это специализированная технология упаковки жидких продуктов в асептических условиях, одобренная US FDA и EU. Данный способ объединяет три стандартных для асептического производства этапа в один полностью автоматизированный процесс с контролируемыми условиями и с исключением влияния человеческого фактора. Упомянутыми выше этапами являются стерилизация контейнера, розлив в асептических условиях и укупорка контейнера. Технология BFS включает в себя пять описанных ниже процессов:
1. Термопластичный полимер экструдируется в виде трубки или «рукава», называемого заготовкой (заготовка в конечном итоге и станет контейнером).

2. После достижения нужной длины заготовки пресс-форма закрывается и заготовка обрезается. Ее дно запаивается, а верхняя часть остается открытой и поддерживается в подплавленном состоянии. Далее пресс-форма переходит в асептическую зону розлива класса чистоты 100, в которой размещены наполняющие форсунки для выдува и розлива.

3. Наполняющие форсунки для выдува и розлива опускаются в заготовку в целях формирования контейнера по пресс-форме. Контейнер формируется путем выдува заготовки стерильным воздухом, который раздувает ее до размеров пресс-формы и при этом охлаждает. После цикла выдува и завершения формирования флакона / емкости стерильный воздух откачивается из контейнера и через форсунку розлива подается стерильный жидкий продукт. После завершения цикла асептического наполнения форсунка для розлива возвращается в исходное положение.

Примечание: в некоторых случа­ях при работе с небольшими объе­мами (0,1 – 10 мл) воздух для вы­дува может не понадобиться, так как флакон формируется вакуу­мом, который применяется после обрезания заготовки. Использова­ние вакуума позволяет расплав­ленной заготовке легко принять геометрию пресс­формы перед асептическим розливом.

4. Отдельная пресс-форма для запайки формирует головку контейнера, таким образом запаивая флакон / емкость.

5. После завершения этапа запайки пресс-форма открывается и сформированный, наполненный и запаянный флакон / емкость передается на такие последующие этапы, как выявление протечек, этикетирование и упаковка.

Описанные выше этапы выполняются в считанные секунды (12 – 18 с в зависимости от конфигурации флакона / емкости и рабочего объема), что является решающим аргументом в пользу использования технологии BFS при асептическом производстве. Короткий рабочий цикл, розлив и запайка в асептических условиях без участия человека – это те причины, по которым BFS признана US FDA и EU «передовой асептической технологией» (см. «Руководство по производству стерильных лекарственных средств в асептических условиях – действующая Надлежащая производственная практика; Приложение. 2. Технология Blow – Fill – Seal).

Гибкость в дизайне контейнера

Из одной заготовки можно изготовить одну емкость или до 10 флаконов. Гибкость в дизайне контейнера зависит от таких факторов, как применение готового продукта, конструкция флакона / емкости, требования заказчика к производительности.

Продукты для наполнения по технологии BFS

Гибкость в дизайне контейнера позволяет использовать технологию BFS для розлива множества продуктов, среди которых розлив офтальмологических продуктов в упаковку моно- и мультидоз. Одним из самых популярных применений асептического розлива является розлив продуктов, не содержащих консервантов, которые разрабатывают заказчики в качестве новой линейки продуктов для увеличения ассортимента своей продукции. Данное применение возможно благодаря быстрой обработке / короткому рабочему циклу, минимальному вмешательству человека в процесс и превосходной совместимости продукта с пластиком. Продукты для респираторной (ингаляционной) терапии упаковываются в контейнеры различных форм, размеров и видов. Препараты для респираторной терапии обычно вводят в сочетании с увлажненным кислородом для поддержания дыхания пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и дыхательной недостаточностью.

Наиболее широко распространенным и быстро развивающимся является рынок инъекционных препаратов. В этом сегменте используются инъекционные парентеральные препараты в емкостях большого (LVP) и малого объема (SVP). Благодаря специально разработанным методам доставки лекарственных средств технология BFS позволяет исключить многие дополнительные процессы и минимизировать расходы в сравнении со стандартными процессами работы с асептическими жидкими продуктами.

Другими возможными областями применения являются продукты по уходу за ранами в травматологии, травяные / пероральные нутрицевтики, изделия медицинского назначения, напитки и изотонические растворы для устранения обезвоживания.

Продолжение статьи читайте в журнале «Фармацевтическая отрасль», ноябрь № 6 (71) 2018 или на сайте.

05.12.2018