Как правильно запаять пакет с АФИ после отбора пробы?
Производители лекарств должны осуществлять отбор проб активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) для проведения лабораторного анализа и контроля качества. Однако при этом нарушается заводская упаковка и, соответственно, условия хранения, что особенно критично для субстанций, чувствительных к воздействию света, влаги или кислорода, содержащегося в воздухе (например, таких как линезолид, калия арипипразола клавуланат). Такие субстанции должны храниться в атмосфере инертного газа, поэтому перед повторной запайкой пакета необходимо провести один или несколько циклов вакуумирования / задувки инертным газом (азотом или аргоном).
Поскольку пакеты могут быть изготовлены из различного материала, оператор должен использоать ряд готовых разработанных методов запайки. Метод включает в себя такие параметры, как время и глубина вакуумирования, время задувки газом, количество циклов вакуумирования-задувки, давление прижима, температура запайки, время запайки и температура окончания запайки. Если речь идет о соответствии стандартам GMP, то все параметры должны быть верифицированными / калиброванными с помощью внешних измерительных приборов.
Американская компания Accu-Seal уже более 40 лет занимается разработкой и производством вакуумных запайщиков. Для фармацевтических предприятий и производителей медицинской техники специально создана линейка машин, которая соответствует требованиям, специфическим для данных отраслей.
Для запайки пакетов с АФИ лучше всего подходят две модели: 675TC и HDMP3. Они могут быть установлены как на столе, так и на специальной станине. Модель HDMP3 может также располагаться вертикально, например, над конвейером. Машины можно устанавливать в «чистых зонах» производственных цехов.
Управление полностью цифровое, осуществляется с помощью сенсорного дисплея. Имеется несколько уровней доступа, защищенных паролями: выполнение готовых методов (оператор), изменение методов и сервисный.
Продолжение статьи читайте на страницах журнала "Фармацевтическая отрасль" №1 (66), февраль 2018 г.
22.03.2018
