Безопасность при производстве таблеток в блистерной упаковке – защита операторов, занятых в процессе фасовки
Многие фармацевтические компании уже проделали большую работу по внедрению изолирующих технологий при производстве фармацевтических продуктов. Это необходимо для обеспечения двух важных моментов: предупреждения перекрестной контаминации при производстве различных форм лекарственных средств, а также защиты операторов и окружающей среды от неконтролируемого выброса (высоко) активных веществ. Эти предупредительные меры обеспечивают нормы и правила, разработанные регуляторными органами. Давление на производителей также усиливается в результате стремительного роста доли сильнодействующих активных фармацевтических субстанций (АФС) в общем объеме производства твердых лекарственных форм для перорального применения.
Одним из подходов к защите операторов является использование средств индивидуальной защиты (СИЗ), однако это сопряжено с большими производственными затратами, так как применение СИЗ отнимает много времени, а их эффективность достаточно ограниченна. Кроме того, они мешают операторам во время работы и не защищают помещения и оборудование от постоянного загрязнения.
Комплексное изолирование необходимо, в том числе во время фасовки
Компании, выпускающие фармацевтическую продукцию, требуют, чтобы производители оборудования предоставили технические решения, обеспечивающие непрерывную защиту при производстве таблеток от взвешивания и смешения до таблетирования и, если применимо, нанесения оболочки. При этом таблетки, покрытые оболочкой, считаются безопасными, так как не выделяют пыли, вследствие чего защита зачастую заканчивается на этой стадии процесса.
Ввиду увеличения доли высокоактивных АФИ, которые становятся все более сильнодействующими в результате применения в более низких дозах, возникает сомнение в том, обеспечивает ли такой подход достаточный уровень безопасности. В ходе процесса фасовки продукты иногда подвергаются значительным механическим нагрузкам, в результате чего существует риск, что таблетки будут разрушаться, а вещества – высвобождаться. Только запаивание в блистерную фольгу может гарантировать формирование безопасного барьера. Следовательно, технологические операции между перемещением в блистерную машину и запаиванием блистеров также должны быть защищены при помощи хорошо продуманной изолирующей системы. Только таким образом может быть исключена опасность для операторов в случае разрушения и дефектов таблеток, а также в ходе процесса очистки. Иногда при производстве продуктов, имеющих интенсивность фармакологического и токсического воздействия от средней до очень высокой (диапазон концентрации в воздухе рабочей зоны составляет от 3 до 5), неконтролируемый выброс даже очень маленьких количеств веществ может иметь серьезные последствия для операторов и окружающей среды.
Подробней читайте в журнале "Фармацевтическая отрасль", №6 (59).
18.12.2016
