5 минут с Романом Ивановым - вице-президентом по R&D и международному развитию бизнеса компании BIOCAD
– У Вас очень интересная компания, которая создает уникальные для стран СНГ проекты. Расскажите, пожалуйста, о проектах компании BIOCAD в области биотехнологий. Какие ресурсы вы используете? В чем суть инновационности и уникальности проектов, реализуемых Вашей компанией?
Компания разрабатывает биологические лекарственные препараты – как воспроизведенные, так и оригинальные. Свою деятельность мы начинали 10 лет назад с разработки и вывода на рынок простых биоаналогов, которые получали из рекомбинантных белков, продуцирующихся в кишечной палочке Escherichia coli. Но с 2009 г. в компании была внедрена технология разработки и производства белков в клетках млекопитающих (CHO), и мы стали первой компанией в странах СНГ и Восточной Европы, имеющей мощности для коммерческого производства препаратов на основе моноклональных антител. Нашими первыми тремя препаратами стали биоаналоги Ритуксимаба, Бевацизумаба и Трастузумаба для лечения онкологических заболеваний. В настоящее время они производятся на заводе компании, расположенном в поселке Стрельна (Санкт-Петербург). Это единственное в Восточной Европе предприятие по коммерческому производству препаратов на основе моноклональных антител, мощность которого составляет 135 кг субстанций моноклональных антител в год.
– Скажите, пожалуйста, это Ваши собственные разработки или компания сотрудничает с какими-то исследовательскими институтами?
Эти разработки полностью осуществлены сотрудниками нашей компании. Общая численность персонала составляет около 1200 человек, из них 420 ученых и исследователей, а около 300 – это непосредственно лабораторный персонал. В компании 30 лабораторий, которые осуществляют все стадии разработки биологических лекарственных препаратов – от методов генной инженерии через разработку процессов до проведения доклинических и клинических исследований.
– У Вас коммерчески частный проект или Вы получаете государственное финансирование?
У нас абсолютно частная компания. Да, мы получаем определенную поддержку со стороны государства в рамках Федеральной целевой программы «Фарма-2020», но общая доля государственных субсидий в рамках расходов на разработку лекарственных препаратов не превышает 15 %. Основные инвестиции осуществляются из текущей выручки. Компания вкладывает очень большие средства в разработку новых продуктов: в частности, в 2015 г. бюджет R&D на разработку лекарственных препаратов составил более RUB 1200 млн, что в текущем долларовом эквиваленте составляет около USD 20 млн. И это полностью средства компании.
– Как Вы относитесь к утверждению, что сегодня стоимость разработки оригинального препарата до его внедрения в коммерческое производство составляет USD 1 – 2 млрд? Как Вы оцениваете стоимость реализации такого проекта в Вашей
компании?
В отношении стоимости разработки оригинального лекарственного препарата цифры, которые вы называете, включают в себя прежде всего стоимость инвестиций в те проекты, которые закончились неудачей. Поэтому, если мы говорим о «первом в классе» проекте, то на один дошедший до рынка проект приходится 50 – 80, которые завершились неудачно на том или ином этапе разработки. Кроме того, в стоимость разработки лекарственных препаратов вкладывается также и ставка дисконтирования, поэтому, на самом деле, эти суммы чрезвычайно «раздуты».
В реальности разработка оригинального препарата в зависимости от терапевтической области и класса, к которому относится молекула, составляет от USD 20 млн до 200 млн, если говорить о стоимости разработки «с нуля», включающей проведение необходимых для выхода на рынок клинических исследований. До сегодняшнего дня BIOCAD производит прежде всего биоаналоги, воспроизведенные препараты. Стоимость разработки одного биоаналога в нашей компании составляет от USD 5 млн до 20 млн.
Если говорить об оригинальных лекарственных препаратах, то мы начали их разработку в 2013 г. В компании была создана инфраструктура для скрининга и разработки оригинальных лекарственных препаратов на основе моноклональных антител. В рамках нашего проекта MabNext, который в 2015 г. получил премию правительства Российской Федерации как самый инновационный проект в российской промышленности, в настоящее время разрабатывается более 20 оригинальных лекарственных препаратов на основе моноклональных антител.
Самый передовой из них – антитело к интерлейкину-17 для лечения псориаза и анкилозирующего спондилоартрита – находится во второй фазе клинических исследований. Следующий препарат – антитело к PD-1, наш первый иммуноонкологический препарат, в этом году вошел в первую фазу клинических исследований. Еще три – четыре препарата выйдут на стадию клинических исследований в течение ближайшего года.
Но мы говорим о так называемых «следующих в классе» препаратах. В отличие от «первых в классе» для «следующих в классе» выбирают клинически валидированные мишени, для которых в настоящее время зарубежные компании либо разрабатывают лекарственные препараты, либо только что вывели их на рынок. В этих случаях, поскольку речь идет о препаратах с патентной защитой, истекающей через 10 лет и более, мы решили не дожидаться истечения срока патентной защиты, а разрабатывать собственные оригинальные препараты для той же мишени, которые обладают определенными преимуществами.
Продолжение интервью читайте на страницах журнала "Фармацевтическая отрасль" №1 (60), февраль 2017 г.
28.02.2017
